Estudio para evaluar el mantenimiento de la eficacia durante la transición de la terapia anti-cluster of differentiate 20 (CD20) a ublituximab (ENHANCE)
22 de octubre de 2026 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Evaluación del mantenimiento de la eficacia durante la transición de la terapia anti-CD20 a Ublituximab
The primary purpose of this phase 3b study is to assess the efficacy of a modified regimen of ublituximab in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) as measured by T1 Gadolinium (Gd)-enhancing lesions in Part A; PK in Part B along with efficacy of ublituximab as measured by T1 Gd-enhancing lesions in participants who had a suboptimal experience on prior anti-CD20 therapy in Part C. The study consists of 3 parts: Part A is single-armed and open-label, Part B is randomized, double-blind, placebo-controlled, and Part C is single-armed and open-label.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Número de teléfono: 1-877-575-8489
- Correo electrónico: clinicalsupport@tgtxinc.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Reclutamiento
- TG Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Terminado
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 00002
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
-
Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- TG Investigational Site
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 11021
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polonia, 40-555
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce, Polonia, 25-726
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, Polonia, 90-324
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan, Polonia, 61-583
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zabrze, Polonia
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Żory, Polonia, 44-240
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Diagnosis of RMS (2017 Revised McDonald criteria).
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Participants must meet one of the following prior treatment definitions:
- Participants naïve to treatment.
- Participants previously treated with a disease modifying therapy (DMT) who have discontinued treatment prior to consent and meet the washout requirements.
-
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 5.5 at screening.
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Neurologically stable for > 30 days prior to first dose of ublituximab.
-
Female participants of childbearing potential must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 6 months after the last dose of ublituximab.
-
Part C: participants currently treated with an anti-CD20 agent for at least 6 months and meet the washout requirements prior to W1D1.
-
Part C: Discontinuation of current anti-CD20 must be due to suboptimal experience
Exclusion Criteria:
- History of any serious 3 Infusion Related Reaction (IRR) on prior anti-CD20 therapy.
- Primary-progressive multiple sclerosis (PPMS) or inactive Secondary Progressive MS (SPMS).
- Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MS (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
- Current evidence or known history of clinically significant infection, including: chronic, recurrent, or ongoing active viral, bacterial, or fungal infectious disease requiring long term systemic treatment such as, but not limited to chronic urinary tract infection, chronic pulmonary infection with bronchiectasis, tuberculosis, or active hepatitis C virus (HCV).
- Previous serious opportunistic or atypical infection.
- Evidence of chronic active or history of hepatitis B virus (HBV) infection as evidenced by a detectable hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody (HBcAb), or chronic hepatitis C infection. Participants with positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV ribonucleic acid (RNA).
- History or evidence (clinical, radiological, or biomarker) of suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
- Receipt of any live or live-attenuated vaccines (including vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 4 weeks prior to first study drug administration.
- Participants requiring treatment with intravenous immune globulin (IVIG) for decreased immunoglobulins within the 12 months prior to W1D1.
- Any active malignancies other than adequately treated basal, squamous cell or in situ carcinoma.
- Participants who have ever received ublituximab, alemtuzumab, cyclophosphamide, mitoxantrone, cladribine, or daclizumab (including for non-MS indications).
Note: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part A: Ublituximab
Participants will receive a modified regimen of ublituximab including infusions on Day 1 of Week 1 (W1D1), Day 15, if applicable, and ublituximab 450 milligrams (mg) infusion at Week 24. With Protocol Version 6.0, enrollment in Part A was closed. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Otros nombres:
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Experimental: Part B: Ublituximab /Placebo (Treatment Arm A)
Participants will receive 600 mg of ublituximab on W1D1 followed by a placebo infusion on Day 15 and 450 mg ublituximab infusion at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed. |
IV infusion Administered as an intravenous (IV) infusion.
Otros nombres:
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Experimental: Part B: Ublituximab (Treatment Arm B)
Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1 followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Otros nombres:
|
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Experimental: Part C: Ublituximab (Treatment Arm C)
Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1, followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B: Área Bajo la Curva Durante las Primeras 16 Semanas (AUC0-S16) de Ublituximab
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales hasta la semana 16
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Predosis y en múltiples puntos temporales hasta la semana 16
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Part A and Part C: Percentage of Participants With no Change or Reduction in Number of T1 Gd-Enhancing Lesions From Baseline to Week 48
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 48
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The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using magnetic resonance imaging (MRI) technique. |
Baseline up to Week 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parts A: Percentage of Participants Free of T1 Gd-Enhancing Lesions
Periodo de tiempo: Week 48
|
The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using MRI technique. |
Week 48
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Parts A and B: Percentage of Participants Experiencing Infusion Related Reactions (IRRs)
Periodo de tiempo: Up to Week 48
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IRRs are defined as infusion related adverse events (AEs) that occur within one day of an infusion and resolve within 7 days. IRRs will be reported by investigator. |
Up to Week 48
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Parts A: Change From Baseline in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) Scores
Periodo de tiempo: Part A: Baseline, Week 24 and Week 48
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The TSQM-9 is a 9-item questionnaire with 3 domains: Satisfaction, convenience, and effectiveness. |
Part A: Baseline, Week 24 and Week 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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