Estudio para evaluar el mantenimiento de la eficacia durante la transición de la terapia anti-cluster of differentiate 20 (CD20) a ublituximab (ENHANCE)
26 de agosto de 2026 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Evaluación del mantenimiento de la eficacia durante la transición de la terapia anti-CD20 a Ublituximab
El propósito principal de este estudio de fase 3b es evaluar el mantenimiento de la eficacia después de la transición de la terapia anti-CD20 actual a ublituximab, según lo medido por las lesiones realzadas con gadolinio (Gd) T1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Número de teléfono: 1-877-575-8489
- Correo electrónico: clinicalsupport@tgtxinc.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Reclutamiento
- TG Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Terminado
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 00002
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- TG Investigational Site
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 11021
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polonia, 40-555
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce, Polonia, 25-726
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polonia, 90-324
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polonia, 61-583
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zabrze, Polonia
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Polonia, 44-240
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RMS (criterios de McDonald revisados de 2017) en los 10 años anteriores.
- Los participantes tratados actualmente con ocrelizumab deben haber recibido 2 infusiones iniciales de ocrelizumab IV de 300 mg con infusión completa y al menos 1 infusión IV de ocrelizumab de 600 mg con infusión completa 6 meses después (+/- un mes). La última dosis de ocrelizumab debe haber ocurrido dentro de los 5 a 9 meses anteriores a la línea de base (Semana 1 Día 1, [W1D1]).
- Los participantes que actualmente reciben tratamiento con rituximab deben haber recibido al menos 2 infusiones completas de rituximab 500 mg - 1000 mg IV cada 6 meses (+/- un mes) o regímenes de carga inicial de rituximab (es decir, 500 mg - 1000 mg el día 1 y el día 15), y al menos 1 dosis de rituximab completamente infundida (es decir, 500 mg - 1000 mg) 6 meses después (+/- un mes). La última dosis completa de rituximab debe haber ocurrido dentro de los 5 a 9 meses anteriores al S1D1 de este estudio (es decir, al inicio).
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤ 5,5.
- Neurológicamente estable durante > 30 días antes de la primera dosis de ublituximab.
Criterio de exclusión:
Respuesta subóptima a la terapia anti-CD20 en los 6 meses anteriores definida como
- Empeoramiento documentado en IRM (≥ 2 lesiones activas realzadas con Gd potenciadas en T1, cualquier lesión T2 nueva o en aumento evaluada a partir de una IRM de atención estándar).
- Empeoramiento clínico medido por EDSS o cualquier medida clínica documentada.
- Recaída dentro de los 12 meses anteriores a W1D1.
- Antecedentes de RRI grave o potencialmente mortal en la terapia anti-CD20 previa.
- Esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) o EM progresiva secundaria inactiva (SPMS).
- Enfermedad del sistema inmunitario crónica activa (o estable pero tratada con inmunoterapia) distinta de la EM (p. ej., artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o síndrome de inmunodeficiencia (inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia, etc.).
- Evidencia actual o historial conocido de infección clínicamente significativa, que incluye: enfermedad infecciosa viral, bacteriana o fúngica crónica, recurrente o activa en curso que requiere tratamiento sistémico a largo plazo, como, entre otros, infección crónica del tracto urinario, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis o hepatitis C activa (VHC).
- Infección oportunista o atípica grave previa.
- Evidencia de infección crónica activa por hepatitis B (VHB) como lo demuestra un antígeno de superficie de hepatitis B detectable (HBsAg) o infección crónica por hepatitis C. Los participantes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) positivos son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC. Los participantes con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivos son elegibles solo si la PCR es negativa para el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB.
- Historia o evidencia (clínica, radiológica o biomarcador) de sospecha o confirmación de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Recibir cualquier vacuna viva o atenuada (incluidas las vacunas contra el virus de la varicela zoster o el sarampión) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Participantes que requerían el uso frecuente y crónico de corticosteroides en dosis altas.
- Participantes que requirieron tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) por inmunoglobulinas disminuidas dentro de los 12 meses anteriores a W1D1.
- Cualquier malignidad activa que no sea un carcinoma basal, de células escamosas o in situ tratado adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Ublituximab
Los participantes recibirán un régimen modificado de ublituximab que incluirá infusiones el Día 1 de la Semana 1 (S1D1), el Día 15, si procede, y una infusión de 450 miligramos (mg) de ublituximab en la Semana 24. Con la Versión 6.0 del Protocolo, se cerró la inscripción en la Parte A. |
Administrado como una infusión intravenosa (iv).
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Ublituximab / Placebo (Brazo de tratamiento A)
Los participantes recibirán 600 mg de ublituximab el D1 de la Semana 1, seguidos de una infusión de placebo el Día 15 y una infusión de 450 mg de ublituximab en la Semana 24. Con la Versión 7.0 del Protocolo, se cerrará la inscripción en la Parte B. |
Infusión intravenosa
Administrado como una infusión intravenosa (iv).
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Ublituximab (Brazo de tratamiento B)
Los participantes recibirán 150 mg de ublituximab en la semana 1 día 1, seguidos de 450 mg en el día 15 y en la semana 24. Con la Versión 7.0 del protocolo, la inscripción en la Parte B se cerrará. |
Administrado como una infusión intravenosa (iv).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte C: Ublituximab (Brazo de tratamiento C)
Los participantes recibirán 150 mg de ublituximab en la semana 1 día 1, seguidos de 450 mg el día 15 y en la semana 24.
|
Administrado como una infusión intravenosa (iv).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A y Parte C: Porcentaje de participantes sin cambios o con reducción en el número de lesiones T1 con realce de gadolinio desde la línea basal hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 48
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Las lesiones T1 con realce de Gd se evaluarán mediante la técnica de resonancia magnética (RM).
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Baseline hasta la semana 48
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|
Parte B: Área Bajo la Curva Durante las Primeras 16 Semanas (AUC0-S16) de Ublituximab
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales hasta la semana 16
|
Predosis y en múltiples puntos temporales hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentaje de participantes libres de lesiones captantes de gadolinio T1
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Las lesiones T1 con realce de Gd se evaluarán mediante la técnica de resonancia magnética.
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Semana 48
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que experimentan reacciones relacionadas con la infusión (IRR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Las IRRs se definen como eventos adversos relacionados con la infusión (AEs) que ocurren dentro de un día después de una infusión y se resuelven en un plazo de 7 días.
Las IRRs serán notificadas por el investigador.
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Hasta la semana 48
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Parte A: Cambio Desde la Línea de Base en las Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento Médico (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, Semana 24 y Semana 48
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El TSQM-9 es un cuestionario de 9 ítems con 3 dominios: Satisfacción, comodidad y eficacia.
|
Parte A: Línea de base, Semana 24 y Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Ublituximab
Otros números de identificación del estudio
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .