Estudo para avaliar a manutenção da eficácia durante a transição da terapia anti-cluster de diferenciação 20 (CD20) para ublituximabe (ENHANCE)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de RMS (critérios revisados ​​de McDonald de 2017) nos últimos 10 anos.
• Os participantes atualmente tratados com ocrelizumabe devem ter recebido 2 infusões iniciais totalmente infundidas de 300 mg de ocrelizumabe IV e pelo menos 1 infusão totalmente infundida de 600 mg IV de ocrelizumabe 6 meses depois (+/- um mês). A última dose de ocrelizumabe deve ter ocorrido dentro de 5-9 meses antes da linha de base (Semana 1 Dia 1, [S1D1]).
• Os participantes atualmente em tratamento com rituximabe devem ter recebido pelo menos 2 infusões completas de rituximabe 500 mg - 1.000 mg IV a cada 6 meses (+/- um mês) ou regimes iniciais de carga de rituximabe (ou seja, 500 mg - 1.000 mg no Dia 1 e no dia 15) e pelo menos 1 dose de rituximabe totalmente infundida (ou seja, 500 mg - 1.000 mg) 6 meses depois (+/- um mês). A última dose completa de rituximabe deve ter ocorrido dentro de 5-9 meses antes da S1D1 deste estudo (ou seja, linha de base).
• Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤ 5,5.
• Neurologicamente estável por > 30 dias antes da primeira dose de ublituximabe.

Critério de exclusão:

• Resposta subótima à terapia anti-CD20 nos últimos 6 meses definida como

  1. Piora documentada na ressonância magnética (≥ 2 lesões ativas com realce de Gd ponderadas em T1, quaisquer lesões T2 novas ou ampliadas avaliadas a partir de uma ressonância magnética padrão).
  2. Piora clínica medida por EDSS ou qualquer medida clínica documentada.
• Recaída nos 12 meses anteriores a W1D1.
• História de IRR grave ou com risco de vida em terapia anti-CD20 anterior.
• Esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) ou EM progressiva secundária inativa (EMSP).
• Doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com terapia imunológica) do sistema imunológico que não seja EM (por exemplo, artrite reumatóide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) imunodeficiência, etc.).
• Evidência atual ou história conhecida de infecção clinicamente significativa, incluindo: doença infecciosa viral, bacteriana ou fúngica ativa crônica, recorrente ou contínua que requer tratamento sistêmico de longo prazo, como, entre outros, infecção crônica do trato urinário, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia, tuberculose ou hepatite C ativa (HCV).
• Infecção oportunista ou atípica prévia grave.
• Evidência de infecção crônica ativa por hepatite B (HBV), conforme evidenciado por um antígeno de superfície detectável da hepatite B (HBsAg) ou infecção crônica por hepatite C. Os participantes com anticorpos positivos para o vírus da hepatite C (HCV Ab) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para o ácido ribonucleico (RNA) do HCV. Os participantes com anticorpo core positivo para hepatite B (HBcAb) são elegíveis somente se a PCR for negativa para ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV.
• Histórico ou evidência (clínica, radiológica ou biomarcador) de suspeita ou confirmação de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
• Recebimento de quaisquer vacinas vivas ou vivas atenuadas (incluindo vacinas para vírus varicela-zoster ou sarampo) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Participantes que requerem uso frequente e crônico de corticosteróides em altas doses.
• Participantes que necessitam de tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) para imunoglobulinas diminuídas nos 12 meses anteriores a W1D1.
• Quaisquer malignidades ativas que não sejam carcinoma basocelular, escamoso ou in situ adequadamente tratados.