Estudo para avaliar a manutenção da eficácia durante a transição da terapia anti-cluster de diferenciação 20 (CD20) para ublituximabe (ENHANCE)
26 de agosto de 2026 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Avaliando a manutenção da eficácia ao fazer a transição da terapia anti-CD20 para ublituximabe
O objetivo principal deste estudo de fase 3b é avaliar a manutenção da eficácia após a transição da terapia anti-CD20 atual para ublituximabe, conforme medido por lesões T1 intensificadas por gadolínio (Gd).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Número de telefone: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- TG Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Concluído
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 00002
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- TG Investigational Site
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 11021
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Concluído
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polônia, 40-555
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce, Polônia, 25-726
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polônia, 31-826
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polônia, 90-324
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polônia, 61-583
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polônia
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Polônia, 44-240
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de RMS (critérios revisados de McDonald de 2017) nos últimos 10 anos.
- Os participantes atualmente tratados com ocrelizumabe devem ter recebido 2 infusões iniciais totalmente infundidas de 300 mg de ocrelizumabe IV e pelo menos 1 infusão totalmente infundida de 600 mg IV de ocrelizumabe 6 meses depois (+/- um mês). A última dose de ocrelizumabe deve ter ocorrido dentro de 5-9 meses antes da linha de base (Semana 1 Dia 1, [S1D1]).
- Os participantes atualmente em tratamento com rituximabe devem ter recebido pelo menos 2 infusões completas de rituximabe 500 mg - 1.000 mg IV a cada 6 meses (+/- um mês) ou regimes iniciais de carga de rituximabe (ou seja, 500 mg - 1.000 mg no Dia 1 e no dia 15) e pelo menos 1 dose de rituximabe totalmente infundida (ou seja, 500 mg - 1.000 mg) 6 meses depois (+/- um mês). A última dose completa de rituximabe deve ter ocorrido dentro de 5-9 meses antes da S1D1 deste estudo (ou seja, linha de base).
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤ 5,5.
- Neurologicamente estável por > 30 dias antes da primeira dose de ublituximabe.
Critério de exclusão:
Resposta subótima à terapia anti-CD20 nos últimos 6 meses definida como
- Piora documentada na ressonância magnética (≥ 2 lesões ativas com realce de Gd ponderadas em T1, quaisquer lesões T2 novas ou ampliadas avaliadas a partir de uma ressonância magnética padrão).
- Piora clínica medida por EDSS ou qualquer medida clínica documentada.
- Recaída nos 12 meses anteriores a W1D1.
- História de IRR grave ou com risco de vida em terapia anti-CD20 anterior.
- Esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) ou EM progressiva secundária inativa (EMSP).
- Doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com terapia imunológica) do sistema imunológico que não seja EM (por exemplo, artrite reumatóide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) imunodeficiência, etc.).
- Evidência atual ou história conhecida de infecção clinicamente significativa, incluindo: doença infecciosa viral, bacteriana ou fúngica ativa crônica, recorrente ou contínua que requer tratamento sistêmico de longo prazo, como, entre outros, infecção crônica do trato urinário, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia, tuberculose ou hepatite C ativa (HCV).
- Infecção oportunista ou atípica prévia grave.
- Evidência de infecção crônica ativa por hepatite B (HBV), conforme evidenciado por um antígeno de superfície detectável da hepatite B (HBsAg) ou infecção crônica por hepatite C. Os participantes com anticorpos positivos para o vírus da hepatite C (HCV Ab) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para o ácido ribonucleico (RNA) do HCV. Os participantes com anticorpo core positivo para hepatite B (HBcAb) são elegíveis somente se a PCR for negativa para ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV.
- Histórico ou evidência (clínica, radiológica ou biomarcador) de suspeita ou confirmação de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
- Recebimento de quaisquer vacinas vivas ou vivas atenuadas (incluindo vacinas para vírus varicela-zoster ou sarampo) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Participantes que requerem uso frequente e crônico de corticosteróides em altas doses.
- Participantes que necessitam de tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) para imunoglobulinas diminuídas nos 12 meses anteriores a W1D1.
- Quaisquer malignidades ativas que não sejam carcinoma basocelular, escamoso ou in situ adequadamente tratados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Ublituximab
Os participantes receberão um regime modificado de ublituximab, incluindo infusões no Dia 1 da Semana 1 (W1D1), no Dia 15, se aplicável, e uma infusão de ublituximab de 450 miligramas (mg) na Semana 24. Com a Versão 6.0 do Protocolo, o recrutamento na Parte A foi encerrado. |
Administrado como infusão intravenosa (iv).
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Ublituximab /Placebo (Braço de Tratamento A)
Os participantes receberão 600 mg de ublituximab no W1D1, seguidos de uma infusão de placebo no Dia 15 e uma infusão de 450 mg de ublituximab na Semana 24. Com a Versão 7.0 do Protocolo, o recrutamento na Parte B será encerrado. |
Infusão IV
Administrado como infusão intravenosa (iv).
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Ublituximab (Braço de Tratamento B)
Os participantes receberão 150 mg de ublituximab no D1 da Semana 1, seguidos de 450 mg no Dia 15 e na Semana 24. Com a Versão 7.0 do Protocolo, o recrutamento para a Parte B será encerrado. |
Administrado como infusão intravenosa (iv).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte C: Ublituximab (Braço de Tratamento C)
Os participantes receberão 150 mg de ublituximab no D1 da Semana 1, seguidos de 450 mg no Dia 15 e na Semana 24.
|
Administrado como infusão intravenosa (iv).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte C: Percentagem de Participantes Sem Alteração ou Redução no Número de Lesões T1 Realçadas por Gd da Linha de Base à Semana 48
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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As lesões T1 com realce por Gd serão avaliadas através da técnica de ressonância magnética (MRI).
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Linha de base até à Semana 48
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Parte B: Área Sob a Curva Durante as Primeiras 16 Semanas (AUC0-W16) de Ublituximab
Prazo: Antes da dose e em múltiplos momentos até à Semana 16
|
Antes da dose e em múltiplos momentos até à Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Percentagem de Participantes Livres de Lesões Reforçadas por Gadolínio T1
Prazo: Semana 48
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As lesões T1 com realce de Gd serão avaliadas através da técnica de ressonância magnética.
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Semana 48
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Sofreram Reações Relacionadas com a Perfusão (IRRs)
Prazo: Até à Semana 48
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IRRs são definidos como eventos adversos (AEs) relacionados com a infusão que ocorrem num prazo de um dia após uma infusão e resolvem-se no prazo de 7 dias.
Os IRRs serão relatados pelo investigador.
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Até à Semana 48
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Parte A: Alteração em relação à Linha de Base nas Pontuações do Questionário de Satisfação com a Medicação (TSQM-9)
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semana 24 e Semana 48
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O TSQM-9 é um questionário de 9 itens com 3 domínios: Satisfação, conveniência e eficácia.
|
Parte A: Linha de Base, Semana 24 e Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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