Étude pour évaluer le maintien de l'efficacité lors de la transition d'un traitement anti-groupe de différenciation 20 (CD20) à l'ublituximab (ENHANCE)
26 août 2026 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Évaluation du maintien de l'efficacité lors de la transition d'un traitement anti-CD20 à l'ublituximab
L'objectif principal de cette étude de phase 3b est d'évaluer le maintien de l'efficacité après la transition du traitement anti-CD20 actuel à l'ublituximab, tel que mesuré par les lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) T1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Numéro de téléphone: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Pologne, 40-555
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce, Pologne, 25-726
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krakow, Pologne, 31-826
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, Pologne, 90-324
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn, Pologne, 10-561
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan, Pologne, 61-583
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zabrze, Pologne
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Żory, Pologne, 44-240
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92697
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Recrutement
- TG Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Complété
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 70809
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 00002
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Farmington, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- TG Investigational Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York, New York, États-Unis, 11021
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Complété
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RMS (critères McDonald révisés 2017) au cours des 10 années précédentes.
- Les participants actuellement traités par l'ocrelizumab doivent avoir reçu 2 perfusions initiales d'ocrelizumab IV entièrement perfusées de 300 mg et au moins 1 perfusion IV d'ocrelizumab entièrement perfusée de 600 mg 6 mois plus tard (+/- un mois). La dernière dose d'ocrélizumab doit avoir eu lieu dans les 5 à 9 mois précédant l'inclusion (Semaine 1, Jour 1, [S1D1]).
- Les participants actuellement traités par le rituximab doivent avoir reçu au moins 2 perfusions complètes de rituximab 500 mg - 1 000 mg IV tous les 6 mois (+/- un mois) ou des régimes de charge initiale de rituximab (c'est-à-dire 500 mg - 1 000 mg le jour 1 et le jour 15), et au moins 1 dose de rituximab entièrement perfusée (c'est-à-dire 500 mg - 1 000 mg) 6 mois plus tard (+/- un mois). La dernière dose complète de rituximab doit avoir eu lieu dans les 5 à 9 mois précédant W1D1 de cette étude (c'est-à-dire au départ).
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5.
- Neurologiquement stable pendant > 30 jours avant la première dose d'ublituximab.
Critère d'exclusion:
Réponse sous-optimale au traitement anti-CD20 au cours des 6 mois précédents, définie comme
- Aggravation documentée de l'IRM (≥ 2 lésions actives rehaussées par le Gd pondérées en T1, toute lésion T2 nouvelle ou élargie évaluée à partir d'une IRM standard).
- Aggravation clinique telle que mesurée par l'EDSS ou toute mesure clinique documentée.
- Rechute dans les 12 mois précédant W1D1.
- Antécédents d'IRR sévère ou mettant en jeu le pronostic vital lors d'un traitement anti-CD20 antérieur.
- Sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou MS progressive secondaire inactive (SPMS).
- Maladie chronique active (ou stable mais traitée par immunothérapie) du système immunitaire autre que la SEP (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, syndrome de Sjögren, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.) ou syndrome d'immunodéficience (déficit immunitaire déficit immunitaire, etc.).
- Preuve actuelle ou antécédents connus d'infection cliniquement significative, y compris : maladie infectieuse virale, bactérienne ou fongique active chronique, récurrente ou en cours nécessitant un traitement systémique à long terme, telle que, mais sans s'y limiter, une infection chronique des voies urinaires, une infection pulmonaire chronique avec bronchectasie, la tuberculose ou l'hépatite C active (VHC).
- Antécédent d'infection opportuniste ou atypique grave.
- Preuve d'une infection chronique active par l'hépatite B (VHB) mise en évidence par un antigène de surface de l'hépatite B détectable (HBsAg) ou une infection chronique par l'hépatite C. Les participants avec des anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC. Les participants avec un anticorps anti-hépatite B positif (HBcAb) ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB.
- Antécédents ou preuves (cliniques, radiologiques ou biomarqueurs) de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) suspectée ou confirmée.
- Réception de tout vaccin vivant ou vivant atténué (y compris les vaccins contre le virus varicelle-zona ou la rougeole) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Participants nécessitant une utilisation fréquente et chronique de corticostéroïdes à forte dose.
- Participants nécessitant un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pour une diminution des immunoglobulines dans les 12 mois précédant W1D1.
- Toute tumeur maligne active autre qu'un carcinome basocellulaire, épidermoïde ou in situ correctement traité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : Ublituximab
Les participants recevront un régime modifié d'ublituximab comprenant des perfusions le jour 1 de la semaine 1 (W1D1), le jour 15, le cas échéant, et une perfusion d'ublituximab de 450 milligrammes (mg) à la semaine 24. Avec la version 6.0 du protocole, l'inscription à la partie A a été clôturée. |
Administré comme une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Ublituximab /Placebo (Bras de traitement A)
Les participants recevront 600 mg d'ublituximab à J1S1, suivis d'une perfusion de placebo le jour 15 et d'une perfusion de 450 mg d'ublituximab à la semaine 24. Avec la version 7.0 du protocole, le recrutement dans la partie B sera clos. |
Perfusion IV
Administré comme une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Ublituximab (Bras de traitement B)
Les participants recevront 150 mg d'ublituximab à J1 de la semaine 1, suivis de 450 mg au jour 15 et à la semaine 24. Avec la version 7.0 du protocole, le recrutement dans la partie B sera clos. |
Administré comme une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: Partie C : Ublituximab (Bras de traitement C)
Les participants recevront 150 mg d'ublituximab à J1 de la semaine 1, suivis de 450 mg au jour 15 et à la semaine 24.
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Administré comme une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A et Partie C : Pourcentage de participants avec aucun changement ou réduction du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium T1 entre le début de l'étude et la semaine 48
Délai: De la ligne de base jusqu’à la semaine 48
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Les lésions T1 rehaussées par le Gd seront évaluées en utilisant la technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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De la ligne de base jusqu’à la semaine 48
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Partie B : Aire sous la courbe sur les 16 premières semaines (AUC0-S16) de l'ublituximab
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à la semaine 16
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Avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Pourcentage de participants sans lésions rehaussées par le gadolinium de type T1
Délai: Semaine 48
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Les lésions T1 rehaussées par le Gd seront évaluées à l'aide de la technique IRM.
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Semaine 48
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Parties A et B : Pourcentage de participants présentant des réactions liées à la perfusion (IRR)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Les IRR sont définis comme des événements indésirables liés à la perfusion qui surviennent dans les 24 heures suivant une perfusion et se résolvent dans les 7 jours.
Les IRR seront rapportés par l'investigateur.
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Jusqu'à la semaine 48
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Partie A : Variation par rapport à la valeur de base des scores du Questionnaire de satisfaction au traitement médicamenteux (TSQM-9)
Délai: Partie A : Baseline, Semaine 24 et Semaine 48
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Le TSQM-9 est un questionnaire de 9 items avec 3 domaines : Satisfaction, commodité et efficacité.
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Partie A : Baseline, Semaine 24 et Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .