评估从分化 20 (CD20) 抗簇治疗过渡到 Ublituximab 时疗效维持的研究 (ENHANCE)
2026年8月26日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
从抗 CD20 治疗过渡到 Ublituximab 时评估疗效的维持
这项 3b 期研究的主要目的是评估从目前的抗 CD20 疗法过渡到 ublituximab 后疗效的维持情况，如通过 T1 钆 (Gd) 增强病变所测量的那样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TG Therapeutics Clinical Support Team
- 电话号码：1-877-575-8489
- 邮箱：clinicalsupport@tgtxinc.com
学习地点
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice、波兰、40-555
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce、波兰、25-726
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krakow、波兰、31-826
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz、波兰、90-324
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn、波兰、10-561
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan、波兰、61-583
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw、波兰、04-141
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zabrze、波兰
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Żory、波兰、44-240
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cullman、Alabama、美国、35058
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Orange、California、美国、92697
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- 招聘中
- TG Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Savannah、Georgia、美国、31406
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- 完全的
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Overland Park、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、70809
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Boston、Massachusetts、美国、00002
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Foxborough、Massachusetts、美国、02035
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Farmington、Michigan、美国、48334
- 招聘中
- TG Investigational Site
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63131
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York、New York、美国、10025
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York、New York、美国、11021
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dayton、Ohio、美国、45417
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 完全的
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84103
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Vienna、Virginia、美国、22182
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Spokane、Washington、美国、99208
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 10 年内诊断出 RMS（2017 年修订的 McDonald 标准）。
- 目前接受 ocrelizumab 治疗的参与者必须接受 2 次完全输注的初始 300 mg ocrelizumab IV 输注和至少 1 次完全输注的 600 mg ocrelizumab IV 输注 6 个月后（+/- 一个月）。 最后一次 ocrelizumab 剂量必须发生在基线之前的 5-9 个月内（第 1 周第 1 天，[W1D1]）。
- 目前正在接受利妥昔单抗治疗的参与者必须每 6 个月（+/- 一个月）接受至少 2 次完整的利妥昔单抗 500 mg - 1000 mg IV 输注或利妥昔单抗初始负荷方案（即第 1 天和第 1 天 500 mg - 1000 mg）第 15 天），并在 6 个月后（+/- 一个月）至少 1 剂完全输注利妥昔单抗（即 500 mg - 1000 mg）。 最后一次完全利妥昔单抗剂量必须发生在本研究第 1 周之前的 5-9 个月内（即基线）。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数 ≤ 5.5。
- 在 ublituximab 首次给药前神经学稳定 > 30 天。
排除标准：
前 6 个月抗 CD20 治疗反应不佳定义为
- 记录在案的 MRI 恶化（≥ 2 个活跃的 T1 加权 Gd 增强病变，任何新的或扩大的 T2 病变从标准护理 MRI 评估）。
- 通过 EDSS 或任何记录的临床测量测量的临床恶化。
- 在 W1D1 之前的 12 个月内复发。
- 既往抗 CD20 治疗有严重或危及生命的 IRR 史。
- 原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 或非活动性继发性进展性 MS (SPMS)。
- MS 以外的免疫系统的活动性慢性（或稳定但已接受免疫治疗）疾病（例如类风湿性关节炎、硬皮病、干燥综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或免疫缺陷综合征（遗传性免疫缺陷、药物引起的免疫缺陷等）。
- 有临床意义感染的当前证据或已知病史，包括：需要长期全身治疗的慢性、复发性或持续性活动性病毒、细菌或真菌感染性疾病，例如但不限于慢性尿路感染、慢性肺部感染伴支气管扩张、结核病或活动性丙型肝炎 (HCV)。
- 以前有过严重的机会性或非典型感染。
- 慢性活动性乙型肝炎 (HBV) 感染的证据，如可检测到的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或慢性丙型肝炎感染。 只有当聚合酶链反应 (PCR) 对 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阴性时，丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 呈阳性的参与者才有资格参加。 只有当 PCR 对 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 呈阴性时，乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性的参与者才有资格参加。
- 疑似或确诊进行性多灶性脑白质病 (PML) 的病史或证据（临床、放射学或生物标志物）。
- 在第一次研究药物给药前 4 周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括水痘-带状疱疹病毒或麻疹疫苗）。
- 需要频繁和长期使用高剂量皮质类固醇的参与者。
- 在 W1D1 之前的 12 个月内需要接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗以减少免疫球蛋白的参与者。
- 除充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位癌外的任何活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分：Ublituximab
参与者将接受改良的ublituximab给药方案，包括第1周第1天（W1D1）、第15天（如适用）的输注，以及第24周时450毫克（mg）ublituximab的输注。 根据方案版本6.0，A部分的招募已结束。 |
作为静脉输注（IV）输注。
其他名称：
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实验性的：B部分：Ublituximab/安慰剂（治疗组A）
参与者将在第1周第1天接受600 mg乌布利珠单抗，随后在第15天接受安慰剂输注，并在第24周接受450 mg乌布利珠单抗输注。 根据方案版本7.0，B部分的入组将停止。 |
静脉输液
作为静脉输注（IV）输注。
其他名称：
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|
实验性的：B 部分：Ublituximab（治疗组 B）
参与者将在第1周第1天接受150毫克ublituximab，随后在第15天和第24周接受450毫克。 根据方案版本7.0，B部分的招募将关闭。 |
作为静脉输注（IV）输注。
其他名称：
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|
实验性的：C部分：Ublituximab（治疗组C）
参与者将在第1周第1天接受150 mg ublituximab，随后在第15天和第24周接受450 mg。
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作为静脉输注（IV）输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分和C部分：从基线至第48周时T1钆增强病灶数量未增加或减少的参与者百分比
大体时间：基线至第48周
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钆增强T1病灶将使用磁共振成像（MRI）技术进行评估。
|
基线至第48周
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Part B：ublituximab 治疗前 16 周曲线下面积（AUC0-W16）
大体时间：给药前及至第16周的多个时间点
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给药前及至第16周的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：无T1 Gd增强病灶的参与者百分比
大体时间：第48周
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Gd增强T1病灶将采用MRI技术进行评估。
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第48周
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A部分和B部分：出现输注相关反应（IRRs）的参与者百分比
大体时间：截至第48周
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IRR定义为输注相关不良事件（AE），发生在输注后一天内，并在7天内消退。
IRR将由研究者报告。
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截至第48周
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A部分：药物治疗满意度问卷（TSQM-9）评分相对于基线的变化
大体时间：Part A：基线、第24周和第48周
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TSQM-9 是一份包含 9 个项目的问卷，涵盖 3 个领域：满意度、便利性和有效性。
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Part A：基线、第24周和第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2027年1月21日
研究完成 (估计的)
2027年1月21日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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