Studie om het behoud van de werkzaamheid te evalueren bij de overgang van anti-cluster van differentiatie 20 (CD20) therapie naar Ublituximab (ENHANCE)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.
Evaluatie van het behoud van de werkzaamheid bij de overgang van anti-CD20-therapie naar Ublituximab
Het primaire doel van deze fase 3b-studie is het beoordelen van het behoud van de werkzaamheid na de overgang van de huidige anti-CD20-therapie naar ublituximab, gemeten aan de hand van T1 Gadolinium (Gd)-aankleurende laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefoonnummer: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-555
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polen, 31-826
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polen, 61-583
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polen
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Polen, 44-240
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92697
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Werving
- TG Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Voltooid
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 70809
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 00002
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- TG Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11021
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Voltooid
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RMS (herziene McDonald-criteria 2017) binnen de afgelopen 10 jaar.
- Deelnemers die momenteel met ocrelizumab worden behandeld, moeten 2 initiële 300 mg ocrelizumab IV-infusies hebben gekregen en ten minste 1 volledig geïnfundeerde 600 mg ocrelizumab IV-infusie 6 maanden later (+/- een maand). De laatste dosis ocrelizumab moet binnen 5-9 maanden vóór de baseline zijn toegediend (week 1, dag 1, [W1D1]).
- Deelnemers die momenteel met rituximab worden behandeld, moeten ten minste 2 volledige infusies van rituximab 500 mg - 1000 mg i.v. elke 6 maanden (+/- één maand) of initiële oplaadregimes van rituximab (d.w.z. 500 mg - 1000 mg op dag 1 en op dag 15), en ten minste 1 volledig geïnfundeerde dosis rituximab (d.w.z. 500 mg - 1000 mg) 6 maanden later (+/- een maand). De laatste volledige rituximab-dosis moet binnen 5-9 maanden voorafgaand aan W1D1 van deze studie hebben plaatsgevonden (d.w.z. baseline).
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 5,5.
- Neurologisch stabiel gedurende > 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ublituximab.
Uitsluitingscriteria:
Suboptimale respons op anti-CD20-therapie in de voorgaande 6 maanden gedefinieerd als
- Gedocumenteerde MRI-verslechtering (≥ 2 actieve T1-gewogen Gd-aankleurende laesies, nieuwe of vergrote T2-laesies beoordeeld op basis van een standaard-MRI).
- Klinische verslechtering zoals gemeten door EDSS of een gedocumenteerde klinische maatregel.
- Terugval binnen de 12 maanden voorafgaand aan W1D1.
- Geschiedenis van ernstige of levensbedreigende IRR bij eerdere anti-CD20-therapie.
- Primair-progressieve multiple sclerose (PPMS) of inactieve secundaire progressieve MS (SPMS).
- Actieve chronische (of stabiele maar behandeld met immuuntherapie) ziekte van het immuunsysteem anders dan MS (bijv. reumatoïde artritis, sclerodermie, syndroom van Sjögren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) of immunodeficiëntiesyndroom (erfelijke immuundeficiëntie, door geneesmiddelen veroorzaakte immuundeficiëntie, enz.).
- Huidig bewijs of bekende geschiedenis van klinisch significante infectie, waaronder: chronische, terugkerende of aanhoudende actieve virale, bacteriële of schimmelinfectieziekte die langdurige systemische behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, chronische urineweginfectie, chronische longinfectie met bronchiëctasie, tuberculose of actieve hepatitis C (HCV).
- Eerdere ernstige opportunistische of atypische infectie.
- Bewijs van chronische actieve hepatitis B (HBV)-infectie, zoals blijkt uit een detecteerbaar hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of chronische hepatitis C-infectie. Deelnemers met een positief hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie (PCR) negatief is voor HCV-ribonucleïnezuur (RNA). Deelnemers met positief hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) komen alleen in aanmerking als PCR negatief is voor HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA).
- Voorgeschiedenis of bewijs (klinisch, radiologisch of biomarker) van vermoedelijke of bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
- Ontvangst van alle levende of levend verzwakte vaccins (inclusief vaccins voor varicella-zoster-virus of mazelen) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers die frequent en chronisch gebruik van hoge doses corticosteroïden nodig hebben.
- Deelnemers die binnen de 12 maanden voorafgaand aan W1D1 een behandeling met intraveneus immunoglobuline (IVIG) nodig hadden voor verminderde immunoglobulinen.
- Alle andere actieve maligniteiten dan adequaat behandeld basaal-, plaveiselcel- of in situ-carcinoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Ublituximab
Deelnemers zullen een aangepast regime van ublituximab ontvangen, inclusief infusies op dag 1 van week 1 (W1D1), dag 15 indien van toepassing, en een ublituximab-infusie van 450 milligram (mg) in week 24. Met Protocolversie 6.0 is inschrijving in Deel A gesloten. |
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Ublituximab/Placebo (Behandelingsarm A)
Deelnemers krijgen 600 mg ublituximab op W1D1, gevolgd door een placebo-infusie op dag 15 en een infusie van 450 mg ublituximab in week 24. Met Protocolversie 7.0 wordt inschrijving in Deel B gesloten. |
IV infusie
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Ublituximab (Behandelingsarm B)
Deelnemers krijgen 150 mg ublituximab op W1D1, gevolgd door 450 mg op dag 15 en in week 24. Met Protocolversie 7.0 wordt inschrijving in Deel B gesloten. |
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C: Ublituximab (Behandelingsarm C)
Deelnemers ontvangen 150 mg ublituximab op W1D1, gevolgd door 450 mg op dag 15 en op week 24.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en Deel C: Percentage deelnemers zonder verandering of met een vermindering van het aantal T1 Gd-versterkende laesies van baseline tot week 48
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
|
De Gd-versterkte T1-laesies zullen worden geëvalueerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-techniek.
|
Baseline tot Week 48
|
|
Deel B: Oppervlak onder de curve gedurende de eerste 16 weken (AUC0-W16) van Ublituximab
Tijdsspanne: Vóór dosering en op meerdere tijdstippen tot week 16
|
Vóór dosering en op meerdere tijdstippen tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Percentage van de deelnemers zonder T1 Gd-versterkende laesies
Tijdsspanne: Week 48
|
De Gd-versterkende T1-laesies zullen worden geëvalueerd met behulp van MRI-techniek.
|
Week 48
|
|
Deel A en B: Percentage deelnemers met infuusgerelateerde reacties (IRR's)
Tijdsspanne: Tot Week 48
|
IRR's worden gedefinieerd als infuusgerelateerde bijwerkingen die zich binnen één dag na een infusie voordoen en binnen 7 dagen verdwijnen.
IRR's zullen door de onderzoeker worden gerapporteerd.
|
Tot Week 48
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) scores
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, Week 24 en Week 48
|
De TSQM-9 is een vragenlijst met 9 items en 3 domeinen: tevredenheid, gemak en effectiviteit.
|
Deel A: Baseline, Week 24 en Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
21 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .