Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę utrzymania skuteczności przy przejściu z terapii anty-cluster of Differentiate 20 (CD20) na ublituksymab (ENHANCE)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Ocena utrzymania skuteczności przy przejściu z terapii anty-CD20 na ublituksymab

Głównym celem tego badania fazy 3b jest ocena utrzymania skuteczności po przejściu z aktualnej terapii anty-CD20 na ublituksymab, mierzonej na podstawie zmian T1 wzmacniających gadolin (Gd).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polska, 40-555
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kielce, Polska
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polska
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Żory, Polska, 44-240
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • TG Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 00002
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • North Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481uni
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • TG Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RMS (zrewidowane kryteria McDonalda z 2017 r.) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Uczestnicy obecnie leczeni okrelizumabem musieli otrzymać 2 pełne infuzje początkowe 300 mg okrelizumabu dożylnie i co najmniej 1 pełną infuzję 600 mg okrelizumabu dożylnie 6 miesięcy później (+/- jeden miesiąc). Ostatnia dawka okrelizumabu musiała zostać podana w ciągu 5-9 miesięcy przed punktem wyjściowym (Tydzień 1, Dzień 1, [W1D1]).
  • Uczestnicy obecnie leczeni rytuksymabem musieli otrzymać co najmniej 2 pełne infuzje rytuksymabu 500 mg - 1000 mg dożylnie co 6 miesięcy (+/- jeden miesiąc) lub początkowe schematy wysycające rytuksymabu (tj. 500 mg - 1000 mg w dniu 1. w dniu 15) i co najmniej 1 pełną dawkę rytuksymabu w infuzji (tj. 500 mg - 1000 mg) 6 miesięcy później (+/- jeden miesiąc). Ostatnia pełna dawka rytuksymabu musiała zostać podana w ciągu 5-9 miesięcy przed pierwszą fazą tego badania (tj. przed rozpoczęciem).
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤ 5,5.
  • Stabilny neurologicznie przez > 30 dni przed podaniem pierwszej dawki ublituksymabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Suboptymalna odpowiedź na terapię anty-CD20 w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdefiniowana jako

    1. Udokumentowane pogorszenie w badaniu MRI (≥ 2 aktywne zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadodzie, wszelkie nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych ocenione na podstawie standardowego badania MRI).
    2. Pogorszenie kliniczne mierzone za pomocą EDSS lub dowolnego udokumentowanego pomiaru klinicznego.
  • Nawrót w ciągu 12 miesięcy poprzedzających W1D1.
  • Ciężka lub zagrażająca życiu IRR w wywiadzie podczas wcześniejszej terapii anty-CD20.
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) lub nieaktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS).
  • Czynna przewlekła (lub stabilna, ale leczona immunoterapią) choroba układu odpornościowego inna niż stwardnienie rozsiane (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zespół Sjögrena, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub zespół niedoboru odporności (dziedziczny niedobór odporności, polekowe niedobór odporności itp.).
  • Aktualne dowody lub znana historia klinicznie istotnego zakażenia, w tym: przewlekła, nawracająca lub trwająca aktywna wirusowa, bakteryjna lub grzybicza choroba zakaźna wymagająca długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego, taka jak między innymi przewlekłe zakażenie dróg moczowych, przewlekłe zakażenie płuc z rozstrzeniami oskrzeli, gruźlica lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Wcześniejsza poważna infekcja oportunistyczna lub atypowa.
  • Dowody na przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) potwierdzone przez wykrywalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV. Uczestnicy z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu PCR na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV jest ujemny.
  • Historia lub dowody (kliniczne, radiologiczne lub biomarkery) podejrzenia lub potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
  • Otrzymanie jakichkolwiek żywych lub żywych atenuowanych szczepionek (w tym szczepionek przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca lub odrze) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy wymagający częstego i przewlekłego stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach.
  • Uczestnicy wymagający leczenia dożylną immunoglobuliną (IVIG) z powodu obniżonego poziomu immunoglobulin w ciągu 12 miesięcy przed W1D1.
  • Wszelkie aktywne nowotwory inne niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy lub rak in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Ublituximab

Uczestnicy otrzymają zmodyfikowany schemat dawkowania ublituksymabu, obejmujący wlewy w dniu 1 tygodnia 1 (W1D1), w dniu 15, jeśli ma to zastosowanie, oraz wlew 450 miligramów (mg) ublituksymabu w tygodniu 24.

Wraz z Wersją Protokołu 6.0, rekrutacja do Części A została zakończona.
Biologiczny: Ublituximab
Podawane jako wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Eksperymentalny: Część B: Ublituksymab /Placebo (Ramię leczenia A)

Uczestnicy otrzymają 600 mg ublituximabu w dniu 1 tygodnia 1, a następnie wlew placebo w dniu 15 oraz wlew 450 mg ublituximabu w tygodniu 24.

Wraz z Wersją Protokołu 7.0 rekrutacja do Części B zostanie zakończona.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Biologiczny: Ublituximab
Podawane jako wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Eksperymentalny: Część B: Ublituximab (Ramię leczenia B)

Uczestnicy otrzymają 150 mg ublituksymabu w D1T1, a następnie 450 mg w dniu 15 oraz w 24. tygodniu.

Z wersją protokołu 7.0 rekrutacja do części B zostanie zakończona.
Biologiczny: Ublituximab
Podawane jako wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Eksperymentalny: Część C: Ublituximab (Ramię leczenia C)
Uczestnicy otrzymają 150 mg ublituximabu w W1D1, a następnie 450 mg w dniu 15 oraz w tygodniu 24.
Biologiczny: Ublituximab
Podawane jako wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • TG-1101
  • BRIUMVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i Część C: Odsetek uczestników bez zmiany lub ze zmniejszeniem liczby zmian T1 wzmacniających się po podaniu gadolinu od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Początkowa wartość do 48. tygodnia
Zmiany T1 wzmacniane gadolinem będą oceniane przy użyciu techniki rezonansu magnetycznego (MRI).
Początkowa wartość do 48. tygodnia
Część B: Pole pod krzywą w ciągu pierwszych 16 tygodni (AUC0-W16) dla ublituksymabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 16. tygodnia
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników bez zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu typu T1
Ramy czasowe: 48 tydzień
Zmiany T1 wzmacniające Gd będą oceniane za pomocą techniki MRI.
48 tydzień
Części A i B: Procent uczestników doświadczających reakcji związanych z infuzją (IRRs)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
IRR definiuje się jako niepożądane zdarzenia związane z wlewem (AE), które występują w ciągu jednego dnia od wlewu i ustępują w ciągu 7 dni. IRR będą zgłaszane przez badacza.
Do 48 tygodnia
Część A: Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (TSQM-9)
Ramy czasowe: Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
TSQM-9 to 9-punktowy kwestionariusz z 3 domenami: Satysfakcja, wygoda i skuteczność.
Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1101-RMS401
  • 2024-519284-18-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj