Tanulmány a hatékonyság fenntartásának értékelésére a 20-as differenciálcsoport (CD20) elleni terápiáról az ublituximabra való áttéréskor (ENHANCE)
A hatékonyság fenntartásának értékelése az anti-CD20 terápiáról az ublituximabra való átálláskor
The primary purpose of this phase 3b study is to assess the efficacy of a modified regimen of ublituximab in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) as measured by T1 Gadolinium (Gd)-enhancing lesions in Part A; PK in Part B along with efficacy of ublituximab as measured by T1 Gd-enhancing lesions in participants who had a suboptimal experience on prior anti-CD20 therapy in Part C. The study consists of 3 parts: Part A is single-armed and open-label, Part B is randomized, double-blind, placebo-controlled, and Part C is single-armed and open-label.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonszám: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92697
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Toborzás
- TG Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Befejezve
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 70809
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 00002
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- TG Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11021
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Befejezve
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-555
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-726
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-826
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-324
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-583
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Lengyelország
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Lengyelország, 44-240
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Diagnosis of RMS (2017 Revised McDonald criteria).
-
Participants must meet one of the following prior treatment definitions:
- Participants naïve to treatment.
- Participants previously treated with a disease modifying therapy (DMT) who have discontinued treatment prior to consent and meet the washout requirements.
-
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 5.5 at screening.
-
Neurologically stable for > 30 days prior to first dose of ublituximab.
-
Female participants of childbearing potential must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 6 months after the last dose of ublituximab.
-
Part C: participants currently treated with an anti-CD20 agent for at least 6 months and meet the washout requirements prior to W1D1.
-
Part C: Discontinuation of current anti-CD20 must be due to suboptimal experience
Exclusion Criteria:
- History of any serious 3 Infusion Related Reaction (IRR) on prior anti-CD20 therapy.
- Primary-progressive multiple sclerosis (PPMS) or inactive Secondary Progressive MS (SPMS).
- Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MS (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
- Current evidence or known history of clinically significant infection, including: chronic, recurrent, or ongoing active viral, bacterial, or fungal infectious disease requiring long term systemic treatment such as, but not limited to chronic urinary tract infection, chronic pulmonary infection with bronchiectasis, tuberculosis, or active hepatitis C virus (HCV).
- Previous serious opportunistic or atypical infection.
- Evidence of chronic active or history of hepatitis B virus (HBV) infection as evidenced by a detectable hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody (HBcAb), or chronic hepatitis C infection. Participants with positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV ribonucleic acid (RNA).
- History or evidence (clinical, radiological, or biomarker) of suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
- Receipt of any live or live-attenuated vaccines (including vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 4 weeks prior to first study drug administration.
- Participants requiring treatment with intravenous immune globulin (IVIG) for decreased immunoglobulins within the 12 months prior to W1D1.
- Any active malignancies other than adequately treated basal, squamous cell or in situ carcinoma.
- Participants who have ever received ublituximab, alemtuzumab, cyclophosphamide, mitoxantrone, cladribine, or daclizumab (including for non-MS indications).
Note: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part A: Ublituximab
Participants will receive a modified regimen of ublituximab including infusions on Day 1 of Week 1 (W1D1), Day 15, if applicable, and ublituximab 450 milligrams (mg) infusion at Week 24. With Protocol Version 6.0, enrollment in Part A was closed. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part B: Ublituximab /Placebo (Treatment Arm A)
Participants will receive 600 mg of ublituximab on W1D1 followed by a placebo infusion on Day 15 and 450 mg ublituximab infusion at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed. |
IV infusion Administered as an intravenous (IV) infusion.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part B: Ublituximab (Treatment Arm B)
Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1 followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part C: Ublituximab (Treatment Arm C)
Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1, followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: Az ublituximab görbe alatti területe az első 16 hétben (AUC0-W16)
Időkeret: Adás előtt és több időpontban a 16. hétig
|
Adás előtt és több időpontban a 16. hétig
|
|
|
Part A and Part C: Percentage of Participants With no Change or Reduction in Number of T1 Gd-Enhancing Lesions From Baseline to Week 48
Időkeret: Baseline up to Week 48
|
The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using magnetic resonance imaging (MRI) technique. |
Baseline up to Week 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parts A: Percentage of Participants Free of T1 Gd-Enhancing Lesions
Időkeret: Week 48
|
The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using MRI technique. |
Week 48
|
|
Parts A and B: Percentage of Participants Experiencing Infusion Related Reactions (IRRs)
Időkeret: Up to Week 48
|
IRRs are defined as infusion related adverse events (AEs) that occur within one day of an infusion and resolve within 7 days. IRRs will be reported by investigator. |
Up to Week 48
|
|
Parts A: Change From Baseline in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) Scores
Időkeret: Part A: Baseline, Week 24 and Week 48
|
The TSQM-9 is a 9-item questionnaire with 3 domains: Satisfaction, convenience, and effectiveness. |
Part A: Baseline, Week 24 and Week 48
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .