Studio per valutare il mantenimento dell'efficacia durante la transizione dalla terapia anti-cluster di differenziazione 20 (CD20) a ublituximab (ENHANCE)
27 maggio 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.
Valutazione del mantenimento dell'efficacia durante la transizione dalla terapia anti-CD20 a ublituximab
Lo scopo principale di questo studio di fase 3b è valutare il mantenimento dell'efficacia dopo il passaggio dall'attuale terapia anti-CD20 a ublituximab, come misurato dalle lesioni captanti T1 Gadolinio (Gd).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Numero di telefono: 1-877-575-8489
- Email: clinicalsupport@tgtxinc.com
Luoghi di studio
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polonia
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polonia, 40-555
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce, Polonia
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, Polonia
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan, Polonia
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polonia
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Żory, Polonia, 44-240
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92697
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Reclutamento
- TG Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 00002
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481uni
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Farmington, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- TG Investigational Site
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York, New York, Stati Uniti, 11021
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Attivo, non reclutante
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RMS (criteri McDonald rivisti del 2017) entro i 10 anni precedenti.
- I partecipanti attualmente trattati con ocrelizumab devono aver ricevuto 2 infusioni IV di ocrelizumab iniziali da 300 mg completamente infuse e almeno 1 infusione IV di ocrelizumab da 600 mg completamente infuse 6 mesi dopo (+/- un mese). L'ultima dose di ocrelizumab deve essersi verificata entro 5-9 mesi prima del basale (Settimana 1 Giorno 1, [W1D1]).
- I partecipanti attualmente in trattamento con rituximab devono aver ricevuto almeno 2 infusioni complete di rituximab 500 mg - 1000 mg EV ogni 6 mesi (+/- un mese) o regimi di carico iniziale di rituximab (ovvero, 500 mg - 1000 mg il giorno 1 e il Giorno 15) e almeno 1 dose di rituximab completamente infusa (cioè 500 mg - 1000 mg) 6 mesi dopo (+/- un mese). L'ultima dose completa di rituximab deve essersi verificata entro 5-9 mesi prima di W1D1 di questo studio (vale a dire, al basale).
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5.
- Neurologicamente stabile per > 30 giorni prima della prima dose di ublituximab.
Criteri di esclusione:
Risposta subottimale alla terapia anti-CD20 nei 6 mesi precedenti definita come
- Peggioramento documentato della risonanza magnetica (≥ 2 lesioni attive captanti il Gd pesate in T1, qualsiasi lesione T2 nuova o ingrandita valutata da una risonanza magnetica standard di cura).
- Peggioramento clinico misurato dall'EDSS o da qualsiasi misura clinica documentata.
- Recidiva nei 12 mesi precedenti a W1D1.
- Storia di IRR grave o pericolosa per la vita durante una precedente terapia anti-CD20.
- Sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) o SM secondariamente progressiva inattiva (SPMS).
- Malattia attiva cronica (o stabile ma trattata con terapia immunitaria) del sistema immunitario diversa dalla SM (ad es. artrite reumatoide, sclerodermia, sindrome di Sjögren, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) immunodeficienza, ecc.).
- Evidenza attuale o anamnesi nota di infezione clinicamente significativa, tra cui: malattia infettiva virale, batterica o fungina attiva cronica, ricorrente o in corso che richiede un trattamento sistemico a lungo termine come, ma non limitatamente a, infezione cronica del tratto urinario, infezione polmonare cronica con bronchiectasie, tuberculosis o epatite C attiva (HCV).
- Precedente grave infezione opportunistica o atipica.
- Evidenza di infezione da epatite B cronica attiva (HBV) come evidenziato da un antigene di superficie dell'epatite B rilevabile (HBsAg) o infezione da epatite C cronica. I partecipanti con anticorpi del virus dell'epatite C positivi (HCV Ab) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV. I partecipanti con anticorpo core dell'epatite B positivo (HBcAb) sono idonei solo se la PCR è negativa per l'acido desossiribonucleico HBV (DNA).
- Anamnesi o evidenza (clinica, radiologica o biomarcatore) di leucoencefalopatia multifocale progressiva sospetta o confermata (PML).
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato (compresi i vaccini per il virus varicella-zoster o il morbillo) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Partecipanti che richiedono un uso frequente e cronico di corticosteroidi ad alte dosi.
- - Partecipanti che richiedono un trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) per immunoglobuline ridotte nei 12 mesi precedenti a W1D1.
- Qualsiasi tumore maligno attivo diverso dal carcinoma basale, a cellule squamose o in situ adeguatamente trattato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Ublituximab
I partecipanti riceveranno un regime modificato di ublituximab che include infusioni il Giorno 1 della Settimana 1 (W1D1), il Giorno 15, se applicabile, e un'infusione di ublituximab 450 milligrammi (mg) alla Settimana 24. Con la Versione 6.0 del Protocollo, l'arruolamento nella Parte A è stato chiuso. |
Somministrato come infusione per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Ublituximab / Placebo (Brachio di trattamento A)
I partecipanti riceveranno 600 mg di ublituximab il giorno 1 della settimana 1, seguiti da un'infusione di placebo il giorno 15 e un'infusione di 450 mg di ublituximab alla settimana 24. Con la versione 7.0 del protocollo, l'arruolamento nella Parte B sarà chiuso. |
Infusione endovenosa
Somministrato come infusione per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Ublituximab (Braccio di trattamento B)
I partecipanti riceveranno 150 mg di ublituximab il giorno 1 della settimana 1, seguiti da 450 mg il giorno 15 e alla settimana 24. Con la versione 7.0 del protocollo, l'arruolamento nella Parte B verrà chiuso. |
Somministrato come infusione per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte C: Ublituximab (Brachio di trattamento C)
I partecipanti riceveranno 150 mg di ublituximab il giorno 1 della settimana 1, seguiti da 450 mg il giorno 15 e alla settimana 24.
|
Somministrato come infusione per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte C: Percentuale di partecipanti con nessuna variazione o riduzione nel numero di lesioni T1 potenziate da gadolinio dalla baseline alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 48
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Le lesioni T1 che si impregnano con gadolinio saranno valutate utilizzando la tecnica di risonanza magnetica (MRI).
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Dalla baseline fino alla settimana 48
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Parte B: Area sotto la curva nelle prime 16 settimane (AUC0-W16) di Ublituximab
Lasso di tempo: Prima della dose e a più punti temporali fino alla settimana 16
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Prima della dose e a più punti temporali fino alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Percentuale di partecipanti privi di lesioni reattive al gadolinio di tipo 1
Lasso di tempo: Settimana 48
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Le lesioni T1 con enhancement da gadolinio verranno valutate mediante tecnica di risonanza magnetica (MRI).
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Settimana 48
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Gli IRR sono definiti come eventi avversi (EA) correlati all'infusione che si verificano entro un giorno dall'infusione e si risolvono entro 7 giorni.
Gli IRR saranno segnalati dallo sperimentatore.
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Fino alla settimana 48
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Parte A: Variazione rispetto al basale nei punteggi del Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento con Farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimana 24 e Settimana 48
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Il TSQM-9 è un questionario di 9 elementi con 3 domini: soddisfazione, comodità ed efficacia.
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Parte A: Baseline, Settimana 24 e Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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