周産期心筋症に関する多施設国家登録簿の作成。 (PPCMREGISTRY)
2024年3月20日 更新者：Cinzia Perrino、Federico II University
周産期心筋症に対する多施設国家登録制度の創設：女性の希少疾患に対する個別化医療を実現するための、幅広い学際的かつトランスレーショナルな視点
周産期心筋症 (PPCM) は、原因と病態生理学がほとんど知られておらず、説明のつかない地理的差異と不均一な症状を伴う、稀で重度の潜在的に生命を脅かす可能性のある疾患です。
私たちは、PPCM患者の臨床表現型と分子表現型を統合したネットワークベースの集学的戦略により、診断を予測し、治療を最適化し、個別化医療というまだ満たされていない目標を達成するための新しいメカニズムを特定できる可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は次のとおりです: a) イタリアのさまざまな地域で PPCM の多施設共同パイロットレジストリを作成し、この希少疾患の発生率と有病率、関連する併存疾患および危険因子を評価すること。
b) 臨床的、画像的、遺伝的、生化学的、分子表現型解析を通じて、同定された PPCM 患者の特徴を深く解析する。
c) PPCM患者および健常対照者の入手可能なバイオバンクサンプルにおいて詳細な臨床的および分子表現型解析を実施することにより、PPCMに関する新たな機構情報を得る。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cinzia Perrino
- 電話番号：+39 081 7462223
- メール：perrino@unina.it
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Federico II University Hospital
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コンタクト：
- Gabriele Saccone
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PPCM の診断は、ESC ガイドラインに従って次のように定義されます。(i) 妊娠の最後の月または出産後 5 か月以内に病気が発症した。 (i) 心不全の特定可能な原因がないこと。 (iii) 妊娠最後の月までに認識できる心臓病がないこと。 (iv) 古典的な心エコー検査基準によって証明された左心室収縮期機能不全 (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599)。
他の希少疾患と同様、PPCM の正しい診断は主に除外基準に基づいています。しかし、周産期シナリオにおける PPCM、既存の慢性心不全、および急性心不全のその他の原因の鑑別診断は依然として困難です。
説明
包含基準: 1) 妊娠の最後の月または出産後 5 か月以内に心不全の兆候または症状が発現した。 2) 妊娠最後の月または出産後5ヶ月以内に古典的な心エコー検査基準(LVEF<45%)によって証明された左心室収縮機能不全。
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除外基準: 1) 心不全の特定可能な原因の存在。 2) 妊娠の最後の月より前に認識できる心臓病の存在。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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周産期心筋症
周産期心筋症（PPCM）の診断は、ESC ガイドラインに従って次のように定義されます。(i) 妊娠の最後の月または出産後 5 か月以内に病気が発症した。 (i) 心不全の特定可能な原因がないこと。 (iii) 妊娠最後の月までに認識できる心臓病がないこと。 (iv) 古典的な心エコー検査基準によって証明された左心室収縮機能不全。
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分子および遺伝子スクリーニング
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健康な妊娠中のボランティア
健康な妊婦
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分子および遺伝子スクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全による死亡または入院
時間枠：0～6ヶ月
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追跡期間中の心不全による死亡または入院
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0～6ヶ月
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重大な不整脈の発症
時間枠：0～6ヶ月
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追跡期間中に新たに発症した持続的な上室性不整脈または心室性不整脈または伝導ブロック
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室機能不全
時間枠：0～6ヶ月
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追跡期間中の左心室駆出率%
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cinzia Perrino, MD pHD、Federico II University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (推定)
2025年2月19日
研究の完了 (推定)
2026年5月19日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。