Multicentrum nemzeti regiszter létrehozása a peripartum kardiomiopátia számára. (PPCMREGISTRY)
2024. március 20. frissítette: Cinzia Perrino, Federico II University
Egy multicentrikus nemzeti regiszter létrehozása a peripartum cardiomyopathia számára: széles körű, multidiszciplináris és transzlációs perspektíva a nők ritka betegségei számára személyre szabott orvoslás eléréséhez
A peripartum cardiomyopathia (PPCM) egy ritka, súlyos és potenciálisan életveszélyes rendellenesség, amelynek etiológiája és patofiziológiája nagyrészt ismeretlen, megmagyarázhatatlan földrajzi különbségekkel és heterogén megjelenéssel.
Feltételezzük, hogy a PPCM-betegek klinikai és molekuláris fenotipizálását integráló hálózatalapú multidiszciplináris stratégia előrevetítheti a diagnózist, optimalizálhatja a kezeléseket, és új mechanizmusokat azonosíthat a személyre szabott orvoslás elérhetetlen céljának eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány konkrét céljai a következők: a) a PPCM többközpontú kísérleti regiszterének létrehozása Olaszország különböző területein, hogy felmérje e ritka betegség előfordulását és prevalenciáját, valamint a kapcsolódó társbetegségeket és kockázati tényezőket.
b) az azonosított PPCM betegek mélyreható jellemzése klinikai, képalkotó, genetikai, biokémiai és molekuláris fenotipizálás segítségével.
c) PPCM-ben szenvedő betegek és egészséges kontrollok biobankjaiban végzett mély klinikai és molekuláris fenotipizálással új mechanisztikus információkat szerezni a PPCM-ről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cinzia Perrino
- Telefonszám: +39 081 7462223
- E-mail: perrino@unina.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Federico II University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Saccone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A PPCM diagnózisát az ESC iránymutatásai szerint a következőképpen határozzák meg: (i) a betegség kialakulása a terhesség utolsó hónapjában vagy a szüléstől számított 5 hónapon belül; i. a szívelégtelenség azonosítható okának hiánya; iii. felismerhető szívbetegség hiánya a terhesség utolsó hónapja előtt; (iv) a bal kamra szisztolés diszfunkciója, amelyet klasszikus echokardiográfiás kritériumok (Eur Heart J 2018; 34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599) mutatnak ki.
Más ritka betegségekhez hasonlóan a PPCM helyes diagnózisa többnyire kizárási kritériumokon alapul; azonban a PPCM, a már meglévő krónikus szívelégtelenség és az akut szívelégtelenség egyéb okai közötti differenciáldiagnózis a peripartum forgatókönyvében továbbra is kihívást jelent.
Leírás
Bevételi kritériumok: 1) szívelégtelenség jelei vagy tünetei a terhesség utolsó hónapjában vagy a szülést követő 5 hónapon belül; 2) a bal kamra szisztolés diszfunkciója, amelyet klasszikus echokardiográfiás kritériumok (LVEF< 45%) mutatnak ki a terhesség utolsó hónapjában vagy a szülést követő 5 hónapon belül.
-
Kizárási kritériumok: 1) a szívelégtelenség bármely azonosítható okának jelenléte; 2) felismerhető szívbetegség jelenléte a terhesség utolsó hónapja előtt.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Peripartum cardiomyopathia
A peripartum cardiomyopathia (PPCM) diagnózisát az ESC irányelvei szerint a következőképpen határozzák meg: (i) a betegség kialakulása a terhesség utolsó hónapjában vagy a szülést követő 5 hónapon belül; i. a szívelégtelenség azonosítható okának hiánya; iii. felismerhető szívbetegség hiánya a terhesség utolsó hónapja előtt; (iv) a bal kamra szisztolés diszfunkciója, amelyet klasszikus echokardiográfiás kritériumok mutatnak ki.
|
Molekuláris és genetikai szűrés
|
|
Egészséges terhes önkéntesek
Egészséges terhes nők
|
Molekuláris és genetikai szűrés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség miatti halál vagy kórházi kezelés
Időkeret: 0-6 hónap
|
Szívelégtelenség miatti halál vagy kórházi kezelés a követési időszakban
|
0-6 hónap
|
|
Jelentős szívritmuszavarok kialakulása
Időkeret: 0-6 hónap
|
Új, tartós szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák vagy vezetési blokkok a követési időszakban
|
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra diszfunkciója
Időkeret: 0-6 hónap
|
A bal kamra %-os ejekciós frakciója a követési időszakban
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNRR-MR1-2022-12376858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .