Monikeskuksen kansallisen rekisterin perustaminen synnytyksen periytyvää kardiomyopatiaa varten. (PPCMREGISTRY)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cinzia Perrino, Federico II University
Monikeskuksen kansallisen rekisterin luominen synnytyksen periytyvää kardiomyopatiaa varten: laaja, monitieteinen ja käännettävä näkökulma yksilöllisen lääkityksen saamiseksi harvinaisiin naisten sairauksiin
Peripartum kardiomyopatia (PPCM) on harvinainen, vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka etiologia ja patofysiologia on suurelta osin tuntematon ja jolla on selittämättömiä maantieteellisiä eroja ja heterogeeninen esiintyminen.
Oletamme, että verkkopohjainen monitieteinen strategia, joka integroi PPCM-potilaiden kliinisen ja molekyylisen fenotyypin, voisi ennakoida diagnoosin, optimoida hoidot ja tunnistaa uusia mekanismeja saavuttaakseen henkilökohtaisen lääketieteen saavuttamattoman tavoitteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: a) luoda PPCM:n monikeskuspilottirekisteri eri alueilla Italiassa arvioimaan tämän harvinaisen sairauden ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä, siihen liittyviä liitännäissairauksia ja riskitekijöitä.
b) syvällisesti karakterisoida tunnistettuja PPCM-potilaita kliinisen, kuvantamisen, geneettisen, biokemiallisen ja molekyylien fenotyypityksen avulla.
c) saada uutta mekaanista tietoa PPCM:stä suorittamalla syvällinen kliininen ja molekyylifenotyypitys saatavilla olevissa biopankkinäytteissä potilaista, joilla on PPCM ja terveitä kontrolleja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cinzia Perrino
- Puhelinnumero: +39 081 7462223
- Sähköposti: perrino@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Federico II University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Saccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PPCM-diagnoosi määritellään ESC:n ohjeiden mukaisesti seuraavasti: (i) taudin kehittyminen raskauden viimeisenä kuukautena tai 5 kuukauden sisällä synnytyksestä; i) sydämen vajaatoiminnan tunnistettavan syyn puuttuminen; (iii) tunnistettavan sydänsairauden puuttuminen ennen viimeistä raskauskuukautta; (iv) vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka on osoitettu klassisilla kaikukardiografisilla kriteereillä (Eur Heart J 2018; 34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599).
Kuten muutkin harvinaiset sairaudet, PPCM:n oikea diagnoosi perustuu enimmäkseen poissulkemiskriteereihin; Erotusdiagnoosi PPCM:n, olemassa olevan kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja muiden akuutin sydämen vajaatoiminnan syiden välillä on kuitenkin edelleen haastavaa synnytyksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyskriteerit: 1) HF-oireiden kehittyminen viimeisen raskauskuukauden aikana tai 5 kuukauden sisällä synnytyksestä; 2) vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka on osoitettu klassisilla kaikukardiografisilla kriteereillä (LVEF < 45 %) viimeisen raskauskuukauden aikana tai 5 kuukauden sisällä synnytyksestä.
-
Poissulkemiskriteerit: 1) minkä tahansa tunnistettavissa olevan HF-syyn esiintyminen; 2) tunnistettavan sydänsairauden esiintyminen ennen viimeistä raskauskuukautta.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
Peripartum-kardiomyopatian (PPCM) diagnoosi määritellään ESC:n ohjeiden mukaisesti seuraavasti: (i) taudin kehittyminen raskauden viimeisen kuukauden aikana tai 5 kuukauden sisällä synnytyksestä; i) sydämen vajaatoiminnan tunnistettavan syyn puuttuminen; (iii) tunnistettavan sydänsairauden puuttuminen ennen viimeistä raskauskuukautta; (iv) vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka on osoitettu klassisilla kaikukardiografisilla kriteereillä.
|
Molekyyli- ja geneettinen seulonta
|
|
Terveet raskaana olevat vapaaehtoiset
Terveet raskaana olevat naiset
|
Molekyyli- ja geneettinen seulonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Kuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi seurantajakson aikana
|
0-6 kuukautta
|
|
Merkittävien sydämen rytmihäiriöiden kehittyminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Uusia jatkuvia supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä tai johtumiskatkoksia seurantajakson aikana
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Vasemman kammion % ejektiofraktio seurantajakson aikana
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MR1-2022-12376858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .