주산기 심근병증에 대한 다기관 국가 등록부 작성. (PPCMREGISTRY)
2024년 3월 20일 업데이트: Cinzia Perrino, Federico II University
주산기 심근병증에 대한 다기관 국가 등록부 생성: 여성의 희귀 질환에 대한 개인 맞춤형 의학을 달성하기 위한 광범위하고 다학제적이며 중개의 관점
Peripartum cardiomyopathy (PPCM)은 설명할 수 없는 지리적 차이와 이질적인 표현을 가진 거의 알려지지 않은 병인 및 병리 생리학의 희귀하고 심각하며 잠재적으로 생명을 위협하는 장애입니다.
우리는 PPCM 환자의 임상 및 분자 표현형을 통합하는 네트워크 기반 다학제적 전략이 진단을 예상하고, 치료를 최적화하고, 맞춤 의학의 미충족 목표를 달성하기 위한 새로운 메커니즘을 식별할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. a) 이 희귀 질환의 발병률과 유병률, 관련 합병증 및 위험 요인을 평가하기 위해 이탈리아의 여러 지역에서 PPCM의 다기관 파일럿 레지스트리를 생성합니다.
b) 임상, 영상, 유전, 생화학 및 분자 표현형 분석을 통해 식별된 PPCM 환자를 심도 있게 특성화합니다.
c) PPCM 및 건강한 대조군을 가진 환자의 이용 가능한 바이오뱅크 샘플에서 심도 있는 임상 및 분자 표현형을 수행하여 PPCM에 대한 새로운 기계론적 정보를 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cinzia Perrino
- 전화번호: +39 081 7462223
- 이메일: perrino@unina.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Federico II University Hospital
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연락하다:
- Gabriele Saccone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PPCM의 진단은 ESC 지침에 따라 다음과 같이 정의됩니다: (i) 임신 마지막 달 또는 분만 후 5개월 이내에 질병의 발달; (i) 확인 가능한 심부전 원인의 부재; (iii) 임신 마지막 달 이전에 인지할 수 있는 심장 질환이 없음; (iv) 고전적인 심초음파 기준(Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599)에 의해 입증된 좌심실 수축 기능 장애.
다른 희귀 질환과 마찬가지로 PPCM의 정확한 진단은 대부분 제외 기준을 기반으로 합니다. 그러나, PPCM, 기존의 만성 심부전 및 주산기 시나리오에서 급성 심부전의 다른 원인 간의 감별 진단은 여전히 어렵습니다.
설명
포함 기준: 1) 임신 마지막 달 또는 분만 후 5개월 이내에 HF 징후 또는 증상의 발생; 2) 임신 마지막 달 또는 출산 후 5개월 이내에 고전적인 심초음파 기준(LVEF< 45 %)에 의해 입증된 좌심실 수축기 기능 장애.
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제외 기준: 1) HF의 확인 가능한 원인의 존재; 2) 임신 마지막 달 이전에 인지할 수 있는 심장 질환의 존재.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주산기 심근병증
주산기 심근병증(PPCM)의 진단은 ESC 지침에 따라 다음과 같이 정의됩니다: (i) 임신 마지막 달 또는 분만 후 5개월 이내에 질병의 발달; (i) 확인 가능한 심부전 원인의 부재; (iii) 임신 마지막 달 이전에 인지할 수 있는 심장 질환이 없음; (iv) 고전적인 심초음파 기준에 의해 입증된 좌심실 수축 기능 장애.
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분자 및 유전 스크리닝
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건강한 임산부 지원자
건강한 임산부
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분자 및 유전 스크리닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인한 사망 또는 입원
기간: 0-6개월
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추적 기간 동안 심부전으로 인한 사망 또는 입원
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0-6개월
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중대한 심장 부정맥의 발생
기간: 0-6개월
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후속 기간 동안 새로운 발병 지속 상심실성 또는 심실성 부정맥 또는 전도 차단
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0-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 기능 장애
기간: 0-6개월
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추적 관찰 기간 동안 좌심실 % 박출률
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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