Oprichting van een multicenter nationaal register voor peripartumcardiomyopathie. (PPCMREGISTRY)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Cinzia Perrino, Federico II University
Oprichting van een multicenter nationaal register voor peripartumcardiomyopathie: een breed, multidisciplinair en translationeel perspectief om gepersonaliseerde geneeskunde voor een zeldzame ziekte bij vrouwen te bereiken
Peripartum cardiomyopathie (PPCM) is een zeldzame, ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening met grotendeels onbekende etiologie en pathofysiologie, met onverklaarde geografische verschillen en heterogene presentatie.
Onze hypothese is dat een netwerkgebaseerde multidisciplinaire strategie die klinische en moleculaire fenotypering van PPCM-patiënten integreert, kan anticiperen op de diagnose, behandelingen optimaliseren en nieuwe mechanismen identificeren om het onvervulde doel van gepersonaliseerde geneeskunde te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen van deze studie zijn: a) het creëren van een multicenter proefregistratie van PPCM in verschillende gebieden in Italië om de incidentie en prevalentie van deze zeldzame ziekte, de bijbehorende comorbiditeiten en risicofactoren te beoordelen.
b) om geïdentificeerde PPCM-patiënten grondig te karakteriseren door middel van klinische, beeldvormende, genetische, biochemische en moleculaire fenotypering.
c) het verkrijgen van nieuwe mechanistische informatie over PPCM door diepgaande klinische en moleculaire fenotypering uit te voeren in beschikbare biobankmonsters van patiënten met PPCM en gezonde controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cinzia Perrino
- Telefoonnummer: +39 081 7462223
- E-mail: perrino@unina.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Federico II University Hospital
-
Contact:
- Gabriele Saccone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De diagnose van PPCM wordt volgens de ESC-richtlijnen gedefinieerd als: (i) de ontwikkeling van de ziekte in de laatste maand van de zwangerschap of binnen 5 maanden na de bevalling; (i) afwezigheid van een identificeerbare oorzaak van hartfalen; (iii) afwezigheid van een herkenbare hartaandoening vóór de laatste maand van de zwangerschap; (iv) systolische disfunctie van de linker hartkamer aangetoond door klassieke echocardiografische criteria (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599).
Net als andere zeldzame ziekten is de juiste diagnose van PPCM meestal gebaseerd op uitsluitingscriteria; de differentiële diagnose tussen PPCM, reeds bestaand chronisch hartfalen en andere oorzaken van acuut hartfalen in het peripartum-scenario blijft echter een uitdaging.
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) ontwikkeling van tekenen of symptomen van HF in de laatste maand van de zwangerschap of binnen 5 maanden na de bevalling; 2) systolische disfunctie van de linker hartkamer aangetoond door klassieke echocardiografische criteria (LVEF < 45%) in de laatste maand van de zwangerschap of binnen 5 maanden na de bevalling.
-
Uitsluitingscriteria: 1) aanwezigheid van een identificeerbare oorzaak van HF; 2) aanwezigheid van herkenbare hartaandoeningen vóór de laatste maand van de zwangerschap.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Peripartum cardiomyopathie
Diagnose van Peripartum-cardiomyopathie (PPCM) wordt volgens de ESC-richtlijnen gedefinieerd als: (i) de ontwikkeling van de ziekte in de laatste maand van de zwangerschap of binnen 5 maanden na de bevalling; (i) afwezigheid van een identificeerbare oorzaak van hartfalen; (iii) afwezigheid van een herkenbare hartaandoening vóór de laatste maand van de zwangerschap; (iv) systolische disfunctie van de linker hartkamer aangetoond door klassieke echocardiografische criteria.
|
Moleculaire en genetische screening
|
|
Gezonde zwangere vrijwilligers
Gezonde zwangere vrouwen
|
Moleculaire en genetische screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen tijdens de follow-upperiode
|
0-6 maanden
|
|
Ontwikkeling van significante hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Nieuwe aanhoudende supraventriculaire of ventriculaire aritmieën of geleidingsblokkades tijdens de follow-upperiode
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Linkerventrikel% ejectiefractie tijdens de follow-upperiode
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
19 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MR1-2022-12376858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .