- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878041
Criação de um Registro Nacional Multicêntrico para Cardiomiopatia Periparto. (PPCMREGISTRY)
Criação de um Registro Nacional Multicêntrico para Cardiomiopatia Periparto: uma Perspectiva Ampla, Multidisciplinar e Translacional para Alcançar uma Medicina Personalizada para uma Doença Rara em Mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cinzia Perrino
- Número de telefone: +39 081 7462223
- E-mail: perrino@unina.it
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Federico II University Hospital
-
Contato:
- Gabriele Saccone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) desenvolvimento de sinais ou sintomas de IC no último mês de gravidez ou até 5 meses após o parto; 2) disfunção sistólica do ventrículo esquerdo demonstrada por critérios ecocardiográficos clássicos (FEVE < 45%) no último mês de gestação ou até 5 meses após o parto.
-
Critérios de exclusão: 1) presença de qualquer causa identificável de IC; 2) presença de cardiopatia reconhecível antes do último mês de gestação.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cardiomiopatia periparto
O diagnóstico de cardiomiopatia periparto (PPCM) será definido de acordo com as diretrizes da ESC como: (i) o desenvolvimento da doença no último mês de gravidez ou dentro de 5 meses após o parto; (i) ausência de uma causa identificável de insuficiência cardíaca; (iii) ausência de doença cardíaca reconhecível antes do último mês de gravidez; (iv) disfunção sistólica do ventrículo esquerdo demonstrada por critérios ecocardiográficos clássicos.
|
Triagem molecular e genética
|
Voluntárias grávidas saudáveis
Grávidas saudáveis
|
Triagem molecular e genética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 0-6 meses
|
Morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca durante o período de seguimento
|
0-6 meses
|
Desenvolvimento de arritmias cardíacas significativas
Prazo: 0-6 meses
|
Novo início de arritmias supraventriculares ou ventriculares sustentadas ou bloqueios de condução durante o período de acompanhamento
|
0-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disfunção ventricular esquerda
Prazo: 0-6 meses
|
% de fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o período de acompanhamento
|
0-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MR1-2022-12376858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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