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Criação de um Registro Nacional Multicêntrico para Cardiomiopatia Periparto. (PPCMREGISTRY)

20 de março de 2024 atualizado por: Cinzia Perrino, Federico II University

Criação de um Registro Nacional Multicêntrico para Cardiomiopatia Periparto: uma Perspectiva Ampla, Multidisciplinar e Translacional para Alcançar uma Medicina Personalizada para uma Doença Rara em Mulheres

A cardiomiopatia periparto (PPCM) é um distúrbio raro, grave e potencialmente fatal de etiologia e fisiopatologia amplamente desconhecidas, com diferenças geográficas inexplicadas e apresentação heterogênea. Nossa hipótese é que uma estratégia multidisciplinar baseada em rede que integra a fenotipagem clínica e molecular de pacientes com CMPP pode antecipar o diagnóstico, otimizar tratamentos e identificar novos mecanismos para atingir o objetivo não alcançado da medicina personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo são: a) criar um registro piloto multicêntrico de CMPP em diferentes áreas da Itália para avaliar a incidência e prevalência desta doença rara, comorbidades associadas e fatores de risco. b) caracterizar profundamente pacientes com CMPP identificados por meio de fenotipagem clínica, imagiológica, genética, bioquímica e molecular. c) obter novas informações mecanísticas sobre CMPP, realizando fenotipagem clínica e molecular profunda em amostras de biobancos disponíveis de pacientes com CMPP e controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cinzia Perrino
  • Número de telefone: +39 081 7462223
  • E-mail: perrino@unina.it

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Federico II University Hospital
        • Contato:
          • Gabriele Saccone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O diagnóstico de CMPP será definido de acordo com as diretrizes da ESC como: (i) o desenvolvimento da doença no último mês de gravidez ou até 5 meses após o parto; (i) ausência de uma causa identificável de insuficiência cardíaca; (iii) ausência de doença cardíaca reconhecível antes do último mês de gravidez; (iv) disfunção sistólica do ventrículo esquerdo demonstrada por critérios ecocardiográficos clássicos (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599). Como outras doenças raras, o diagnóstico correto da CMPP é baseado principalmente em critérios de exclusão; no entanto, o diagnóstico diferencial entre CMPP, insuficiência cardíaca crônica pré-existente e outras causas de insuficiência cardíaca aguda no cenário periparto permanece desafiador.

Descrição

Critérios de inclusão: 1) desenvolvimento de sinais ou sintomas de IC no último mês de gravidez ou até 5 meses após o parto; 2) disfunção sistólica do ventrículo esquerdo demonstrada por critérios ecocardiográficos clássicos (FEVE < 45%) no último mês de gestação ou até 5 meses após o parto.

-

Critérios de exclusão: 1) presença de qualquer causa identificável de IC; 2) presença de cardiopatia reconhecível antes do último mês de gestação.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiomiopatia periparto
O diagnóstico de cardiomiopatia periparto (PPCM) será definido de acordo com as diretrizes da ESC como: (i) o desenvolvimento da doença no último mês de gravidez ou dentro de 5 meses após o parto; (i) ausência de uma causa identificável de insuficiência cardíaca; (iii) ausência de doença cardíaca reconhecível antes do último mês de gravidez; (iv) disfunção sistólica do ventrículo esquerdo demonstrada por critérios ecocardiográficos clássicos.
Triagem molecular e genética
Voluntárias grávidas saudáveis
Grávidas saudáveis
Triagem molecular e genética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 0-6 meses
Morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca durante o período de seguimento
0-6 meses
Desenvolvimento de arritmias cardíacas significativas
Prazo: 0-6 meses
Novo início de arritmias supraventriculares ou ventriculares sustentadas ou bloqueios de condução durante o período de acompanhamento
0-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção ventricular esquerda
Prazo: 0-6 meses
% de fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o período de acompanhamento
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PNRR-MR1-2022-12376858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triagem molecular e genética

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