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Creazione di un Registro Nazionale Multicentrico per la Cardiomiopatia Peripartum. (PPCMREGISTRY)

20 marzo 2024 aggiornato da: Cinzia Perrino, Federico II University

Creazione di un registro nazionale multicentrico per la cardiomiopatia peripartum: una prospettiva ampia, multidisciplinare e traslazionale per ottenere una medicina personalizzata per una malattia rara nelle donne

La cardiomiopatia peripartum (PPCM) è una malattia rara, grave e potenzialmente pericolosa per la vita di eziologia e fisiopatologia in gran parte sconosciute, con differenze geografiche inspiegabili e presentazione eterogenea. Ipotizziamo che una strategia multidisciplinare basata sulla rete che integri la fenotipizzazione clinica e molecolare dei pazienti con PPCM possa anticipare la diagnosi, ottimizzare i trattamenti e identificare nuovi meccanismi per raggiungere l'obiettivo insoddisfatto della medicina personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici di questo studio sono: a) creare un registro pilota multicentrico di PPCM in diverse aree in Italia per valutare l'incidenza e la prevalenza di questa malattia rara, le comorbidità associate ei fattori di rischio. b) caratterizzare profondamente i pazienti PPCM identificati attraverso la fenotipizzazione clinica, di imaging, genetica, biochimica e molecolare. c) ottenere nuove informazioni meccanicistiche sulla PPCM eseguendo un'approfondita fenotipizzazione clinica e molecolare in campioni di biobanche disponibili di pazienti con PPCM e controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cinzia Perrino
  • Numero di telefono: +39 081 7462223
  • Email: perrino@unina.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico II University Hospital
        • Contatto:
          • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La diagnosi di PPCM sarà definita secondo le linee guida ESC come: (i) lo sviluppo della malattia nell'ultimo mese di gravidanza o entro 5 mesi dal parto; (i) assenza di una causa identificabile di scompenso cardiaco; (iii) assenza di cardiopatia riconoscibile prima dell'ultimo mese di gravidanza; (iv) disfunzione sistolica del ventricolo sinistro dimostrata dai classici criteri ecocardiografici (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599). Come altre malattie rare, la corretta diagnosi di PPCM si basa principalmente su criteri di esclusione; tuttavia, la diagnosi differenziale tra PPCM, insufficienza cardiaca cronica preesistente e altre cause di insufficienza cardiaca acuta nello scenario del peripartum rimane difficile.

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) sviluppo di segni o sintomi di scompenso cardiaco nell'ultimo mese di gravidanza o entro 5 mesi dal parto; 2) disfunzione sistolica del ventricolo sinistro dimostrata dai criteri ecocardiografici classici (LVEF<45%) nell'ultimo mese di gravidanza o entro 5 mesi dal parto.

-

Criteri di esclusione: 1) presenza di qualsiasi causa identificabile di scompenso cardiaco; 2) presenza di cardiopatia riconoscibile prima dell'ultimo mese di gravidanza.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiomiopatia peripartum
La diagnosi di cardiomiopatia peripartum (PPCM) sarà definita secondo le linee guida ESC come: (i) lo sviluppo della malattia nell'ultimo mese di gravidanza o entro 5 mesi dal parto; (i) assenza di una causa identificabile di scompenso cardiaco; (iii) assenza di cardiopatia riconoscibile prima dell'ultimo mese di gravidanza; (iv) disfunzione sistolica del ventricolo sinistro dimostrata dai classici criteri ecocardiografici.
Test diagnostico: Screening molecolare e genetico
Screening molecolare e genetico
Volontari sani in gravidanza
Donne incinte sane
Test diagnostico: Screening molecolare e genetico
Screening molecolare e genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Morte o ricovero per insufficienza cardiaca durante il periodo di follow-up
0-6 mesi
Sviluppo di aritmie cardiache significative
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Aritmie sopraventricolari o ventricolari sostenute di nuova insorgenza o blocchi di conduzione durante il periodo di follow-up
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 0-6 mesi
% di frazione di eiezione del ventricolo sinistro durante il periodo di follow-up
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Collaboratori

San Raffaele University Hospital, Italy
San Giuseppe Moscati Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MR1-2022-12376858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia peripartum

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