Création d'un Registre National Multicentrique des Cardiomyopathies du Péripartum. (PPCMREGISTRY)
20 mars 2024 mis à jour par: Cinzia Perrino, Federico II University
Création d'un registre national multicentrique des cardiomyopathies du péripartum : une perspective large, multidisciplinaire et translationnelle pour parvenir à une médecine personnalisée pour une maladie rare chez la femme
La cardiomyopathie du péripartum (PPCM) est une maladie rare, grave et potentiellement mortelle d'étiologie et de physiopathologie largement inconnues, avec des différences géographiques inexpliquées et une présentation hétérogène.
Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie multidisciplinaire basée sur un réseau intégrant le phénotypage clinique et moléculaire des patients atteints de PPCM pourrait anticiper le diagnostic, optimiser les traitements et identifier de nouveaux mécanismes pour atteindre l'objectif non atteint de la médecine personnalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : a) créer un registre pilote multicentrique de la PPCM dans différentes régions d'Italie pour évaluer l'incidence et la prévalence de cette maladie rare, les comorbidités associées et les facteurs de risque.
b) pour caractériser en profondeur les patients PPCM identifiés par le phénotypage clinique, d'imagerie, génétique, biochimique et moléculaire.
c) obtenir de nouvelles informations mécanistiques sur la PPCM en effectuant un phénotypage clinique et moléculaire approfondi dans des échantillons de biobanques disponibles de patients atteints de PPCM et de témoins sains.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cinzia Perrino
- Numéro de téléphone: +39 081 7462223
- E-mail: perrino@unina.it
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Federico II University Hospital
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Contact:
- Gabriele Saccone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le diagnostic de PPCM sera défini selon les directives de l'ESC comme : (i) le développement de la maladie au cours du dernier mois de la grossesse ou dans les 5 mois suivant l'accouchement ; (i) absence de cause identifiable d'insuffisance cardiaque ; (iii) absence de maladie cardiaque reconnaissable avant le dernier mois de grossesse ; (iv) dysfonction systolique du ventricule gauche démontrée par des critères échocardiographiques classiques (Eur Heart J 2018;34 : 3165 ; Eur Heart J 2021 ; 42 : 3599).
Comme d'autres maladies rares, le diagnostic correct de la PPCM repose principalement sur des critères d'exclusion ; cependant, le diagnostic différentiel entre la PPCM, l'insuffisance cardiaque chronique préexistante et d'autres causes d'insuffisance cardiaque aiguë dans le scénario péripartum reste difficile.
La description
Critères d'inclusion : 1) développement de signes ou de symptômes d'IC au cours du dernier mois de grossesse ou dans les 5 mois suivant l'accouchement ; 2) dysfonction systolique du ventricule gauche démontrée par les critères échocardiographiques classiques (FEVG < 45 %) au cours du dernier mois de grossesse ou dans les 5 mois suivant l'accouchement.
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Critères d'exclusion : 1) présence de toute cause identifiable d'IC ; 2) présence d'une maladie cardiaque reconnaissable avant le dernier mois de grossesse.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cardiomyopathie péripartum
Le diagnostic de cardiomyopathie du péripartum (PPCM) sera défini selon les directives de l'ESC comme : (i) le développement de la maladie au cours du dernier mois de la grossesse ou dans les 5 mois suivant l'accouchement ; (i) absence de cause identifiable d'insuffisance cardiaque ; (iii) absence de maladie cardiaque reconnaissable avant le dernier mois de grossesse ; (iv) dysfonction systolique du ventricule gauche démontrée par des critères échocardiographiques classiques.
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Criblage moléculaire et génétique
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Volontaires enceintes en bonne santé
Femmes enceintes en bonne santé
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Criblage moléculaire et génétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès ou hospitalisation suite à une insuffisance cardiaque
Délai: 0-6 mois
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Décès ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque au cours de la période de suivi
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0-6 mois
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Développement d'arythmies cardiaques importantes
Délai: 0-6 mois
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Nouvelle apparition d'arythmies supraventriculaires ou ventriculaires soutenues ou de blocs de conduction au cours de la période de suivi
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0-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonction ventriculaire gauche
Délai: 0-6 mois
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% de fraction d'éjection ventriculaire gauche pendant la période de suivi
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
19 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MR1-2022-12376858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .