Skapande av ett multicenter nationellt register för peripartum kardiomyopati. (PPCMREGISTRY)
20 mars 2024 uppdaterad av: Cinzia Perrino, Federico II University
Skapande av ett multicenter nationellt register för peripartum kardiomyopati: ett brett, multidisciplinärt och translationellt perspektiv för att uppnå personlig medicin för en sällsynt sjukdom hos kvinnor
Peripartum kardiomyopati (PPCM) är en sällsynt, allvarlig och potentiellt livshotande sjukdom med i stort sett okänd etiologi och patofysiologi, med oförklarade geografiska skillnader och heterogen presentation.
Vi antar att en nätverksbaserad multidisciplinär strategi som integrerar klinisk och molekylär fenotypning av PPCM-patienter kan förutse diagnos, optimera behandlingar och identifiera nya mekanismer för att uppnå det ouppfyllda målet med personlig medicin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika syften med denna studie är: a) att skapa ett multicenter pilotregister över PPCM i olika områden i Italien för att bedöma förekomst och prevalens av denna sällsynta sjukdom, associerade komorbiditeter och riskfaktorer.
b) att djupt karakterisera identifierade PPCM-patienter genom klinisk, bildbehandling, genetisk, biokemisk och molekylär fenotypning.
c) att få ny mekanistisk information om PPCM genom att utföra djupgående klinisk och molekylär fenotypning i tillgängliga biobanksprover av patienter med PPCM och friska kontroller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cinzia Perrino
- Telefonnummer: +39 081 7462223
- E-post: perrino@unina.it
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diagnos av PPCM kommer att definieras enligt ESC-riktlinjerna som: (i) utvecklingen av sjukdomen under den sista månaden av graviditeten eller inom 5 månader efter förlossningen; (i) avsaknad av en identifierbar orsak till hjärtsvikt; (iii) frånvaro av igenkännbar hjärtsjukdom före den sista månaden av graviditeten; (iv) vänster ventrikels systolisk dysfunktion påvisad av klassiska ekokardiografiska kriterier (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599).
Liksom andra sällsynta sjukdomar baseras korrekt diagnos av PPCM mestadels på uteslutningskriterier; dock är differentialdiagnosen mellan PPCM, redan existerande kronisk hjärtsvikt och andra orsaker till akut hjärtsvikt i peripartum-scenariot utmanande.
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1) utveckling av HF-tecken eller symtom under den sista månaden av graviditeten eller inom 5 månader efter förlossningen; 2) vänster ventrikels systolisk dysfunktion påvisad av klassiska ekokardiografiska kriterier (LVEF< 45 %) under den sista månaden av graviditeten eller inom 5 månader efter förlossningen.
-
Uteslutningskriterier: 1) förekomst av någon identifierbar orsak till HF; 2) förekomst av igenkännbar hjärtsjukdom före den sista månaden av graviditeten.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peripartum kardiomyopati
Diagnos av Peripartum kardiomyopati (PPCM) kommer att definieras enligt ESC-riktlinjerna som: (i) utvecklingen av sjukdomen under den sista månaden av graviditeten eller inom 5 månader efter förlossningen; (i) avsaknad av en identifierbar orsak till hjärtsvikt; (iii) frånvaro av igenkännbar hjärtsjukdom före den sista månaden av graviditeten; (iv) vänster ventrikels systolisk dysfunktion påvisad av klassiska ekokardiografiska kriterier.
|
Molekylär och genetisk screening
|
|
Friska gravida frivilliga
Friska gravida kvinnor
|
Molekylär och genetisk screening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 0-6 månader
|
Dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt under uppföljningsperioden
|
0-6 månader
|
|
Utveckling av signifikanta hjärtarytmier
Tidsram: 0-6 månader
|
Nyuppkomna ihållande supraventrikulära eller ventrikulära arytmier eller ledningsblockader under uppföljningsperioden
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär dysfunktion
Tidsram: 0-6 månader
|
Vänster kammare % ejektionsfraktion under uppföljningsperioden
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
19 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
19 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNRR-MR1-2022-12376858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .