Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapande av ett multicenter nationellt register för peripartum kardiomyopati. (PPCMREGISTRY)

20 mars 2024 uppdaterad av: Cinzia Perrino, Federico II University

Skapande av ett multicenter nationellt register för peripartum kardiomyopati: ett brett, multidisciplinärt och translationellt perspektiv för att uppnå personlig medicin för en sällsynt sjukdom hos kvinnor

Peripartum kardiomyopati (PPCM) är en sällsynt, allvarlig och potentiellt livshotande sjukdom med i stort sett okänd etiologi och patofysiologi, med oförklarade geografiska skillnader och heterogen presentation. Vi antar att en nätverksbaserad multidisciplinär strategi som integrerar klinisk och molekylär fenotypning av PPCM-patienter kan förutse diagnos, optimera behandlingar och identifiera nya mekanismer för att uppnå det ouppfyllda målet med personlig medicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika syften med denna studie är: a) att skapa ett multicenter pilotregister över PPCM i olika områden i Italien för att bedöma förekomst och prevalens av denna sällsynta sjukdom, associerade komorbiditeter och riskfaktorer. b) att djupt karakterisera identifierade PPCM-patienter genom klinisk, bildbehandling, genetisk, biokemisk och molekylär fenotypning. c) att få ny mekanistisk information om PPCM genom att utföra djupgående klinisk och molekylär fenotypning i tillgängliga biobanksprover av patienter med PPCM och friska kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Federico II University Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnos av PPCM kommer att definieras enligt ESC-riktlinjerna som: (i) utvecklingen av sjukdomen under den sista månaden av graviditeten eller inom 5 månader efter förlossningen; (i) avsaknad av en identifierbar orsak till hjärtsvikt; (iii) frånvaro av igenkännbar hjärtsjukdom före den sista månaden av graviditeten; (iv) vänster ventrikels systolisk dysfunktion påvisad av klassiska ekokardiografiska kriterier (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599). Liksom andra sällsynta sjukdomar baseras korrekt diagnos av PPCM mestadels på uteslutningskriterier; dock är differentialdiagnosen mellan PPCM, redan existerande kronisk hjärtsvikt och andra orsaker till akut hjärtsvikt i peripartum-scenariot utmanande.

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1) utveckling av HF-tecken eller symtom under den sista månaden av graviditeten eller inom 5 månader efter förlossningen; 2) vänster ventrikels systolisk dysfunktion påvisad av klassiska ekokardiografiska kriterier (LVEF< 45 %) under den sista månaden av graviditeten eller inom 5 månader efter förlossningen.

-

Uteslutningskriterier: 1) förekomst av någon identifierbar orsak till HF; 2) förekomst av igenkännbar hjärtsjukdom före den sista månaden av graviditeten.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Peripartum kardiomyopati
Diagnos av Peripartum kardiomyopati (PPCM) kommer att definieras enligt ESC-riktlinjerna som: (i) utvecklingen av sjukdomen under den sista månaden av graviditeten eller inom 5 månader efter förlossningen; (i) avsaknad av en identifierbar orsak till hjärtsvikt; (iii) frånvaro av igenkännbar hjärtsjukdom före den sista månaden av graviditeten; (iv) vänster ventrikels systolisk dysfunktion påvisad av klassiska ekokardiografiska kriterier.
Diagnostiskt test: Molekylär och genetisk screening
Molekylär och genetisk screening
Friska gravida frivilliga
Friska gravida kvinnor
Diagnostiskt test: Molekylär och genetisk screening
Molekylär och genetisk screening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 0-6 månader
Dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt under uppföljningsperioden
0-6 månader
Utveckling av signifikanta hjärtarytmier
Tidsram: 0-6 månader
Nyuppkomna ihållande supraventrikulära eller ventrikulära arytmier eller ledningsblockader under uppföljningsperioden
0-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär dysfunktion
Tidsram: 0-6 månader
Vänster kammare % ejektionsfraktion under uppföljningsperioden
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Samarbetspartners

San Raffaele University Hospital, Italy
San Giuseppe Moscati Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNRR-MR1-2022-12376858

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peripartum kardiomyopati

Kliniska prövningar på Molekylär och genetisk screening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera