Utworzenie wieloośrodkowego krajowego rejestru kardiomiopatii okołoporodowej. (PPCMREGISTRY)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Cinzia Perrino, Federico II University
Utworzenie wieloośrodkowego krajowego rejestru kardiomiopatii okołoporodowej: szeroka, multidyscyplinarna i translacyjna perspektywa osiągnięcia spersonalizowanej medycyny rzadkiej choroby u kobiet
Kardiomiopatia okołoporodowa (PPCM) jest rzadkim, ciężkim i potencjalnie zagrażającym życiu zaburzeniem o nieznanej etiologii i patofizjologii, z niewyjaśnionymi różnicami geograficznymi i niejednorodnym obrazem.
Stawiamy hipotezę, że wielodyscyplinarna strategia oparta na sieci, integrująca fenotypowanie kliniczne i molekularne pacjentów z PPCM, może przewidywać diagnozę, optymalizować leczenie i identyfikować nowe mechanizmy, aby osiągnąć niespełniony cel, jakim jest medycyna spersonalizowana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele tego badania to: a) utworzenie wieloośrodkowego pilotażowego rejestru PPCM w różnych regionach Włoch w celu oceny występowania i częstości występowania tej rzadkiej choroby, współistniejących chorób i czynników ryzyka.
b) dogłębna charakterystyka zidentyfikowanych pacjentów z PPCM poprzez fenotypowanie kliniczne, obrazowe, genetyczne, biochemiczne i molekularne.
c) uzyskanie nowych informacji mechanistycznych na temat PPCM poprzez przeprowadzenie głębokiego fenotypowania klinicznego i molekularnego w dostępnych biobankach próbek pacjentów z PPCM i zdrowych kontroli.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cinzia Perrino
- Numer telefonu: +39 081 7462223
- E-mail: perrino@unina.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rozpoznanie PPCM zostanie określone zgodnie z wytycznymi ESC jako: (i) rozwój choroby w ostatnim miesiącu ciąży lub w ciągu 5 miesięcy po porodzie; (i) brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny niewydolności serca; (iii) brak rozpoznawalnej choroby serca przed ostatnim miesiącem ciąży; (iv) dysfunkcja skurczowa lewej komory stwierdzona klasycznymi kryteriami echokardiograficznymi (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599).
Podobnie jak w przypadku innych rzadkich chorób, prawidłowe rozpoznanie PPCM opiera się głównie na kryteriach wykluczenia; jednak diagnostyka różnicowa między PPCM, istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolnością serca i innymi przyczynami ostrej niewydolności serca w okresie okołoporodowym pozostaje trudna.
Opis
Kryteria włączenia: 1) rozwój objawów przedmiotowych lub podmiotowych HF w ostatnim miesiącu ciąży lub w ciągu 5 miesięcy po porodzie; 2) dysfunkcja skurczowa lewej komory stwierdzona klasycznymi kryteriami echokardiograficznymi (LVEF< 45%) w ostatnim miesiącu ciąży lub w ciągu 5 miesięcy po porodzie.
-
Kryteria wykluczenia: 1) obecność jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania przyczyny HF; 2) obecność rozpoznawalnej choroby serca przed ostatnim miesiącem ciąży.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kardiomiopatia okołoporodowa
Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej (PPCM) zostanie określone zgodnie z wytycznymi ESC jako: (i) rozwój choroby w ostatnim miesiącu ciąży lub w ciągu 5 miesięcy po porodzie; (i) brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny niewydolności serca; (iii) brak rozpoznawalnej choroby serca przed ostatnim miesiącem ciąży; (iv) dysfunkcja skurczowa lewej komory wykazana na podstawie klasycznych kryteriów echokardiograficznych.
|
Badania molekularne i genetyczne
|
|
Zdrowe ochotniczki w ciąży
Zdrowe kobiety w ciąży
|
Badania molekularne i genetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Śmierć lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w okresie obserwacji
|
0-6 miesięcy
|
|
Rozwój znacznych zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Nowe, utrzymujące się nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu lub bloki przewodzenia w okresie obserwacji
|
0-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
% frakcji wyrzutowej lewej komory w okresie obserwacji
|
0-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MR1-2022-12376858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania molekularne i genetyczne
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny