创建围产期心肌病多中心国家登记处。 (PPCMREGISTRY)
2024年3月20日 更新者：Cinzia Perrino、Federico II University
创建围产期心肌病多中心国家登记处：广泛、多学科和转化的视角，以实现女性罕见疾病的个性化医疗
围产期心肌病 (PPCM) 是一种罕见、严重且可能危及生命的疾病，其病因学和病理生理学在很大程度上是未知的，具有无法解释的地域差异和异质性表现。
我们假设基于网络的多学科策略整合 PPCM 患者的临床和分子表型分析可能会预测诊断、优化治疗并确定新机制以实现个性化医疗的未实现目标。
研究概览
详细说明
本研究的具体目标是：a) 在意大利不同地区创建 PPCM 的多中心试点登记，以评估这种罕见疾病的发病率和患病率、相关合并症和风险因素。
b) 通过临床、影像、遗传、生化和分子表型分析来深入表征已识别的 PPCM 患者。
c) 通过对 PPCM 患者和健康对照的可用生物库样本进行深度临床和分子表型分析，获得 PPCM 的新机制信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cinzia Perrino
- 电话号码：+39 081 7462223
- 邮箱：perrino@unina.it
学习地点
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Federico II University Hospital
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接触：
- Gabriele Saccone
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
PPCM 的诊断将根据 ESC 指南定义为： (i) 在妊娠最后一个月或分娩后 5 个月内出现疾病； (i) 没有可识别的心力衰竭原因； (iii) 在怀孕的最后一个月之前没有可识别的心脏病； (iv) 左心室收缩功能障碍由经典超声心动图标准证明（Eur Heart J 2018；34：3165；Eur Heart J 2021；42：3599）。
与其他罕见病一样，PPCM 的正确诊断主要基于排除标准；然而，PPCM、先前存在的慢性心力衰竭和围产期急性心力衰竭的其他原因之间的鉴别诊断仍然具有挑战性。
描述
纳入标准： 1) 在妊娠最后一个月或分娩后 5 个月内出现 HF 体征或症状； 2) 妊娠最后一个月或分娩后5个月内按经典超声心动图标准（LVEF<45%）证实左心室收缩功能不全。
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排除标准： 1) 存在任何可识别的 HF 原因； 2) 在怀孕的最后一个月之前存在可识别的心脏病。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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围产期心肌病
根据 ESC 指南，围产期心肌病 (PPCM) 的诊断将定义为： (i) 在妊娠最后一个月或分娩后 5 个月内出现疾病； (i) 没有可识别的心力衰竭原因； (iii) 在怀孕的最后一个月之前没有可识别的心脏病； (iv) 左心室收缩功能障碍由经典超声心动图标准证明。
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分子和遗传筛选
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健康孕期志愿者
健康的孕妇
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分子和遗传筛选
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因心力衰竭死亡或住院
大体时间：0-6个月
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随访期间因心力衰竭死亡或住院
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0-6个月
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显着心律失常的发展
大体时间：0-6个月
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随访期间新发持续性室上性或室性心律失常或传导阻滞
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0-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室功能不全
大体时间：0-6个月
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随访期间的左心室射血分数百分比
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0-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cinzia Perrino, MD pHD、Federico II University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月21日
初级完成 (估计的)
2025年2月19日
研究完成 (估计的)
2026年5月19日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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