Vytvoření Multicentrického národního registru pro peripartální kardiomyopatii. (PPCMREGISTRY)
20. března 2024 aktualizováno: Cinzia Perrino, Federico II University
Vytvoření multicentrického národního registru peripartální kardiomyopatie: široká, multidisciplinární a translační perspektiva k dosažení personalizované medicíny pro vzácné onemocnění u žen
Peripartální kardiomyopatie (PPCM) je vzácná, závažná a potenciálně život ohrožující porucha z velké části neznámé etiologie a patofyziologie s nevysvětlenými geografickými rozdíly a heterogenní prezentací.
Předpokládáme, že multidisciplinární strategie založená na síti integrující klinické a molekulární fenotypování pacientů s PPCM by mohla předvídat diagnózu, optimalizovat léčbu a identifikovat nové mechanismy k dosažení nesplněného cíle personalizované medicíny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle této studie jsou: a) vytvořit multicentrický pilotní registr PPCM v různých oblastech Itálie pro hodnocení incidence a prevalence tohoto vzácného onemocnění, přidružených komorbidit a rizikových faktorů.
b) hluboce charakterizovat identifikované pacienty s PPCM pomocí klinického, zobrazovacího, genetického, biochemického a molekulárního fenotypování.
c) získat nové mechanické informace o PPCM provedením hlubokého klinického a molekulárního fenotypování v dostupných biobankách vzorků pacientů s PPCM a zdravých kontrol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cinzia Perrino
- Telefonní číslo: +39 081 7462223
- E-mail: perrino@unina.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnóza PPCM bude definována podle pokynů ESC jako: (i) rozvoj onemocnění v posledním měsíci těhotenství nebo do 5 měsíců po porodu; i) nepřítomnost identifikovatelné příčiny srdečního selhání; iii) nepřítomnost rozpoznatelné srdeční choroby před posledním měsícem těhotenství; (iv) systolická dysfunkce levé komory prokázaná klasickými echokardiografickými kritérii (Eur Heart J 2018; 34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599).
Stejně jako u jiných vzácných onemocnění je správná diagnóza PPCM většinou založena na vylučovacích kritériích; nicméně diferenciální diagnóza mezi PPCM, preexistujícím chronickým srdečním selháním a jinými příčinami akutního srdečního selhání v peripartálním scénáři zůstává náročná.
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) rozvoj příznaků nebo symptomů srdečního selhání v posledním měsíci těhotenství nebo do 5 měsíců po porodu; 2) systolická dysfunkce levé komory prokázaná klasickými echokardiografickými kritérii (LVEF < 45 %) v posledním měsíci těhotenství nebo do 5 měsíců po porodu.
-
Kritéria vyloučení: 1) přítomnost jakékoli identifikovatelné příčiny HF; 2) přítomnost rozpoznatelné srdeční choroby před posledním měsícem těhotenství.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Peripartální kardiomyopatie
Diagnóza peripartální kardiomyopatie (PPCM) bude definována podle doporučení ESC jako: (i) rozvoj onemocnění v posledním měsíci těhotenství nebo do 5 měsíců po porodu; i) nepřítomnost identifikovatelné příčiny srdečního selhání; iii) nepřítomnost rozpoznatelné srdeční choroby před posledním měsícem těhotenství; (iv) systolická dysfunkce levé komory prokázaná klasickými echokardiografickými kritérii.
|
Molekulární a genetický screening
|
|
Zdravé těhotné dobrovolnice
Zdravé těhotné ženy
|
Molekulární a genetický screening
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt nebo hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Smrt nebo hospitalizace v důsledku srdečního selhání během období sledování
|
0-6 měsíců
|
|
Rozvoj významných srdečních arytmií
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Nové setrvalé supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie nebo blokády vedení během období sledování
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce levé komory
Časové okno: 0-6 měsíců
|
% ejekční frakce levé komory během období sledování
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MR1-2022-12376858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Molekulární a genetický screening
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko