Opprettelse av et multisenter nasjonalt register for peripartum kardiomyopati. (PPCMREGISTRY)
20. mars 2024 oppdatert av: Cinzia Perrino, Federico II University
Opprettelse av et multisenter nasjonalt register for peripartum kardiomyopati: et bredt, tverrfaglig og translasjonelt perspektiv for å oppnå personlig medisin for en sjelden sykdom hos kvinner
Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en sjelden, alvorlig og potensielt livstruende lidelse med stort sett ukjent etiologi og patofysiologi, med uforklarlige geografiske forskjeller og heterogen presentasjon.
Vi antar at en nettverksbasert multidisiplinær strategi som integrerer klinisk og molekylær fenotyping av PPCM-pasienter kan forutse diagnose, optimere behandlinger og identifisere nye mekanismer for å oppnå det uoppfylte målet med personlig tilpasset medisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål med denne studien er: a) å opprette et multisenter pilotregister for PPCM i forskjellige områder i Italia for å vurdere forekomst og prevalens av denne sjeldne sykdommen, assosierte komorbiditeter og risikofaktorer.
b) å dypt karakterisere identifiserte PPCM-pasienter gjennom klinisk, bildebehandling, genetisk, biokjemisk og molekylær fenotyping.
c) å få ny mekanistisk informasjon om PPCM ved å utføre dyp klinisk og molekylær fenotyping i tilgjengelige biobankprøver av pasienter med PPCM og friske kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cinzia Perrino
- Telefonnummer: +39 081 7462223
- E-post: perrino@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Federico II University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diagnose av PPCM vil bli definert i henhold til ESC-retningslinjene som: (i) utviklingen av sykdommen i den siste måneden av svangerskapet eller innen 5 måneder etter fødselen; (i) fravær av en identifiserbar årsak til hjertesvikt; (iii) fravær av gjenkjennelig hjertesykdom før siste måned av svangerskapet; (iv) venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon demonstrert ved klassiske ekkokardiografiske kriterier (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599).
Som andre sjeldne sykdommer er korrekt diagnose av PPCM for det meste basert på eksklusjonskriterier; Imidlertid forblir differensialdiagnosen mellom PPCM, eksisterende kronisk hjertesvikt og andre årsaker til akutt hjertesvikt i peripartum-scenarioet utfordrende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) utvikling av HF-tegn eller symptomer i den siste måneden av svangerskapet eller innen 5 måneder etter fødselen; 2) venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon demonstrert ved klassiske ekkokardiografiske kriterier (LVEF < 45 %) i siste måned av svangerskapet eller innen 5 måneder etter fødsel.
-
Eksklusjonskriterier: 1) tilstedeværelse av en identifiserbar årsak til HF; 2) tilstedeværelse av gjenkjennelig hjertesykdom før siste måned av svangerskapet.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peripartum kardiomyopati
Diagnose av Peripartum kardiomyopati (PPCM) vil bli definert i henhold til ESC-retningslinjene som: (i) utviklingen av sykdommen i den siste måneden av svangerskapet eller innen 5 måneder etter fødselen; (i) fravær av en identifiserbar årsak til hjertesvikt; (iii) fravær av gjenkjennelig hjertesykdom før siste måned av svangerskapet; (iv) venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon demonstrert ved klassiske ekkokardiografiske kriterier.
|
Molekylær og genetisk screening
|
|
Friske gravide frivillige
Friske gravide
|
Molekylær og genetisk screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Dødsfall eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt i oppfølgingsperioden
|
0-6 måneder
|
|
Utvikling av betydelige hjertearytmier
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Nyoppstått vedvarende supraventrikulære eller ventrikulære arytmier eller ledningsblokker under oppfølgingsperioden
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Venstre ventrikkel % ejeksjonsfraksjon under oppfølgingsperioden
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
19. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MR1-2022-12376858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .