Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af et multicenter nationalt register for peripartum kardiomyopati. (PPCMREGISTRY)

20. marts 2024 opdateret af: Cinzia Perrino, Federico II University

Oprettelse af et multicenter nationalt register for peripartum kardiomyopati: et bredt, tværfagligt og translationelt perspektiv for at opnå personlig medicin til en sjælden sygdom hos kvinder

Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en sjælden, alvorlig og potentielt livstruende lidelse med stort set ukendt ætiologi og patofysiologi, med uforklarlige geografiske forskelle og heterogen præsentation. Vi antager, at en netværksbaseret multidisciplinær strategi, der integrerer klinisk og molekylær fænotyping af PPCM-patienter, kan forudse diagnose, optimere behandlinger og identificere nye mekanismer til at nå det uopfyldte mål med personlig medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål med denne undersøgelse er: a) at skabe et multicenter pilotregister over PPCM i forskellige områder i Italien for at vurdere forekomst og prævalens af denne sjældne sygdom, associerede komorbiditeter og risikofaktorer. b) at dybt karakterisere identificerede PPCM-patienter gennem klinisk, billeddannelse, genetisk, biokemisk og molekylær fænotyping. c) at opnå ny mekanistisk information om PPCM ved at udføre dyb klinisk og molekylær fænotypning i tilgængelige biobankprøver af patienter med PPCM og sunde kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II University Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnose af PPCM vil blive defineret i henhold til ESC-retningslinjerne som: (i) udviklingen af ​​sygdommen i den sidste måned af graviditeten eller inden for 5 måneder efter fødslen; (i) fravær af en identificerbar årsag til hjertesvigt; (iii) fravær af genkendelig hjertesygdom før den sidste måned af graviditeten; (iv) venstre ventrikel systolisk dysfunktion påvist ved klassiske ekkokardiografiske kriterier (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599). Ligesom andre sjældne sygdomme er korrekt diagnose af PPCM for det meste baseret på eksklusionskriterier; dog er differentialdiagnosen mellem PPCM, allerede eksisterende kronisk hjertesvigt og andre årsager til akut hjertesvigt i peripartum-scenariet stadig udfordrende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) udvikling af HF-tegn eller symptomer i den sidste måned af graviditeten eller inden for 5 måneder efter fødslen; 2) venstre ventrikel systolisk dysfunktion påvist ved klassiske ekkokardiografiske kriterier (LVEF < 45 %) i den sidste måned af graviditeten eller inden for 5 måneder efter fødslen.

-

Eksklusionskriterier: 1) tilstedeværelse af enhver identificerbar årsag til HF; 2) tilstedeværelse af genkendelig hjertesygdom før den sidste måned af graviditeten.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peripartum kardiomyopati
Diagnose af Peripartum kardiomyopati (PPCM) vil blive defineret i henhold til ESC-retningslinjerne som: (i) udviklingen af ​​sygdommen i den sidste måned af graviditeten eller inden for 5 måneder efter fødslen; (i) fravær af en identificerbar årsag til hjertesvigt; (iii) fravær af genkendelig hjertesygdom før den sidste måned af graviditeten; (iv) venstre ventrikel systolisk dysfunktion påvist ved klassiske ekkokardiografiske kriterier.
Diagnostisk test: Molekylær og genetisk screening
Molekylær og genetisk screening
Raske gravide frivillige
Raske gravide
Diagnostisk test: Molekylær og genetisk screening
Molekylær og genetisk screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 0-6 måneder
Dødsfald eller indlæggelse på grund af hjertesvigt i opfølgningsperioden
0-6 måneder
Udvikling af signifikante hjertearytmier
Tidsramme: 0-6 måneder
Nyopstået vedvarende supraventrikulære eller ventrikulære arytmier eller ledningsblokke under opfølgningsperioden
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: 0-6 måneder
Venstre ventrikel % ejektionsfraktion under opfølgningsperioden
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Samarbejdspartnere

San Raffaele University Hospital, Italy
San Giuseppe Moscati Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MR1-2022-12376858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peripartum kardiomyopati

Kliniske forsøg med Molekylær og genetisk screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner