Создание Многоцентрового национального регистра перипартальной кардиомиопатии. (PPCMREGISTRY)
20 марта 2024 г. обновлено: Cinzia Perrino, Federico II University
Создание многоцентрового национального регистра перипартальной кардиомиопатии: широкая, междисциплинарная и трансляционная перспектива для достижения персонализированной медицины для редкого заболевания у женщин
Перипартальная кардиомиопатия (ППКМП) — редкое, тяжелое и потенциально опасное для жизни заболевание с неизвестной этиологией и патофизиологией, с необъяснимыми географическими различиями и гетерогенной картиной.
Мы предполагаем, что междисциплинарная стратегия на основе сети, объединяющая клиническое и молекулярное фенотипирование пациентов с ПКМП, может предвосхитить диагностику, оптимизировать лечение и выявить новые механизмы для достижения недостигнутой цели персонализированной медицины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями данного исследования являются: а) создание многоцентрового экспериментального регистра ПКМП в различных районах Италии для оценки частоты и распространенности этого редкого заболевания, сопутствующих заболеваний и факторов риска.
б) глубоко охарактеризовать выявленных пациентов с ПКМП с помощью клинического, визуализирующего, генетического, биохимического и молекулярного фенотипирования.
c) получить новую механистическую информацию о ПКМП путем проведения глубокого клинического и молекулярного фенотипирования в доступных в биобанках образцах пациентов с ПКМП и здоровых контролей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cinzia Perrino
- Номер телефона: +39 081 7462223
- Электронная почта: perrino@unina.it
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Federico II University Hospital
-
Контакт:
- Gabriele Saccone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагноз ПКМП будет определяться в соответствии с рекомендациями ESC как: (i) развитие заболевания на последнем месяце беременности или в течение 5 месяцев после родов; (i) отсутствие идентифицируемой причины сердечной недостаточности; (iii) отсутствие распознаваемых заболеваний сердца до последнего месяца беременности; (iv) систолическая дисфункция левого желудочка, подтвержденная классическими эхокардиографическими критериями (Eur Heart J 2018; 34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599).
Как и при других редких заболеваниях, правильная диагностика ПКМП в основном основывается на критериях исключения; однако дифференциальный диагноз между ПКМП, ранее существовавшей хронической сердечной недостаточностью и другими причинами острой сердечной недостаточности в перипартальном сценарии остается сложной задачей.
Описание
Критерии включения: 1) развитие признаков или симптомов СН на последнем месяце беременности или в течение 5 месяцев после родов; 2) систолическая дисфункция левого желудочка, подтвержденная классическими эхокардиографическими критериями (ФВ ЛЖ < 45 %), на последнем месяце беременности или в течение 5 мес родов.
-
Критерии исключения: 1) наличие любой идентифицируемой причины СН; 2) наличие распознаваемого порока сердца до последнего месяца беременности.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перипартальная кардиомиопатия
Диагноз перипартальной кардиомиопатии (ПКМП) будет определяться в соответствии с рекомендациями ESC как: (i) развитие заболевания на последнем месяце беременности или в течение 5 месяцев после родов; (i) отсутствие идентифицируемой причины сердечной недостаточности; (iii) отсутствие распознаваемых заболеваний сердца до последнего месяца беременности; (iv) систолическая дисфункция левого желудочка, подтвержденная классическими эхокардиографическими критериями.
|
Молекулярно-генетический скрининг
|
|
Здоровые беременные добровольцы
Здоровые беременные женщины
|
Молекулярно-генетический скрининг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или госпитализация из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Смерть или госпитализация из-за сердечной недостаточности в течение периода наблюдения
|
0-6 месяцев
|
|
Развитие значительных сердечных аритмий
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Новые устойчивые суправентрикулярные или желудочковые аритмии или блокады проводимости в течение периода наблюдения
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
% фракции выброса левого желудочка в течение периода наблюдения
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MR1-2022-12376858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .