Creación de un Registro Nacional Multicéntrico de Miocardiopatías Periparto. (PPCMREGISTRY)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Cinzia Perrino, Federico II University
Creación de un Registro Nacional Multicéntrico de Miocardiopatías Periparto: una Perspectiva Amplia, Multidisciplinar y Traslacional para Lograr una Medicina Personalizada de una Enfermedad Rara en la Mujer
La miocardiopatía periparto (PPCM) es un trastorno raro, grave y potencialmente mortal de etiología y fisiopatología en gran parte desconocidas, con diferencias geográficas inexplicables y presentación heterogénea.
Nuestra hipótesis es que una estrategia multidisciplinaria basada en redes que integre el fenotipado clínico y molecular de los pacientes con PPCM podría anticipar el diagnóstico, optimizar los tratamientos e identificar mecanismos novedosos para lograr el objetivo no alcanzado de la medicina personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son: a) crear un registro piloto multicéntrico de PPCM en diferentes áreas de Italia para evaluar la incidencia y prevalencia de esta rara enfermedad, las comorbilidades asociadas y los factores de riesgo.
b) caracterizar profundamente a los pacientes identificados con PPCM a través de fenotipado clínico, de imágenes, genético, bioquímico y molecular.
c) obtener información mecanística novedosa sobre la PPCM realizando un fenotipado clínico y molecular profundo en muestras de biobancos disponibles de pacientes con PPCM y controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cinzia Perrino
- Número de teléfono: +39 081 7462223
- Correo electrónico: perrino@unina.it
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Federico II University Hospital
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Contacto:
- Gabriele Saccone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El diagnóstico de PPCM se definirá de acuerdo con las guías de la ESC como: (i) el desarrollo de la enfermedad en el último mes de embarazo o dentro de los 5 meses posteriores al parto; (i) ausencia de una causa identificable de insuficiencia cardíaca; (iii) ausencia de enfermedad cardíaca reconocible antes del último mes de embarazo; (iv) disfunción sistólica del ventrículo izquierdo demostrada por criterios ecocardiográficos clásicos (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599).
Al igual que otras enfermedades raras, el diagnóstico correcto de la PPCM se basa principalmente en criterios de exclusión; sin embargo, el diagnóstico diferencial entre PPCM, insuficiencia cardíaca crónica preexistente y otras causas de insuficiencia cardíaca aguda en el escenario periparto sigue siendo un desafío.
Descripción
Criterios de inclusión: 1) desarrollo de signos o síntomas de IC en el último mes de embarazo o dentro de los 5 meses posteriores al parto; 2) disfunción sistólica del ventrículo izquierdo demostrada por criterios ecocardiográficos clásicos (FEVI < 45 %) en el último mes de embarazo o dentro de los 5 meses posteriores al parto.
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Criterios de exclusión: 1) presencia de cualquier causa identificable de IC; 2) presencia de cardiopatía reconocible antes del último mes de embarazo.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Miocardiopatía periparto
El diagnóstico de miocardiopatía periparto (PPCM) se definirá de acuerdo con las guías de la ESC como: (i) el desarrollo de la enfermedad en el último mes de embarazo o dentro de los 5 meses posteriores al parto; (i) ausencia de una causa identificable de insuficiencia cardíaca; (iii) ausencia de enfermedad cardíaca reconocible antes del último mes de embarazo; (iv) disfunción sistólica del ventrículo izquierdo demostrada por criterios ecocardiográficos clásicos.
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Cribado molecular y genético
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Voluntarias embarazadas sanas
Embarazadas sanas
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Cribado molecular y genético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca durante el período de seguimiento
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0-6 meses
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Desarrollo de arritmias cardíacas significativas
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Arritmias supraventriculares o ventriculares sostenidas de nueva aparición o bloqueos de conducción durante el período de seguimiento
|
0-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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% de fracción de eyección del ventrículo izquierdo durante el período de seguimiento
|
0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MR1-2022-12376858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .