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Schaffung eines multizentrischen nationalen Registers für peripartale Kardiomyopathie. (PPCMREGISTRY)

20. März 2024 aktualisiert von: Cinzia Perrino, Federico II University

Schaffung eines multizentrischen nationalen Registers für peripartale Kardiomyopathie: eine umfassende, multidisziplinäre und translationale Perspektive zur Erzielung einer personalisierten Medizin für eine seltene Krankheit bei Frauen

Die peripartale Kardiomyopathie (PPCM) ist eine seltene, schwere und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung mit weitgehend unbekannter Ätiologie und Pathophysiologie, ungeklärten geografischen Unterschieden und heterogenem Erscheinungsbild. Wir gehen davon aus, dass eine netzwerkbasierte multidisziplinäre Strategie, die klinische und molekulare Phänotypisierung von PPCM-Patienten integriert, die Diagnose vorwegnehmen, Behandlungen optimieren und neue Mechanismen identifizieren könnte, um das unerreichte Ziel der personalisierten Medizin zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele dieser Studie sind: a) die Erstellung eines multizentrischen Pilotregisters für PPCM in verschiedenen Gebieten Italiens, um die Inzidenz und Prävalenz dieser seltenen Krankheit, damit verbundene Komorbiditäten und Risikofaktoren zu bewerten. b) um identifizierte PPCM-Patienten durch klinische, bildgebende, genetische, biochemische und molekulare Phänotypisierung eingehend zu charakterisieren. c) um neue mechanistische Informationen über PPCM zu gewinnen, indem eine umfassende klinische und molekulare Phänotypisierung in verfügbaren Biobankproben von Patienten mit PPCM und gesunden Kontrollpersonen durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Diagnose von PPCM wird gemäß den ESC-Richtlinien definiert als: (i) die Entwicklung der Krankheit im letzten Monat der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Monaten nach der Entbindung; (i) Fehlen einer erkennbaren Ursache für Herzinsuffizienz; (iii) Fehlen einer erkennbaren Herzerkrankung vor dem letzten Schwangerschaftsmonat; (iv) systolische Dysfunktion des linken Ventrikels, nachgewiesen durch klassische echokardiographische Kriterien (Eur Heart J 2018;34: 3165; Eur Heart J 2021; 42: 3599). Wie bei anderen seltenen Krankheiten basiert die korrekte Diagnose von PPCM hauptsächlich auf Ausschlusskriterien. Allerdings bleibt die Differenzialdiagnose zwischen PPCM, vorbestehender chronischer Herzinsuffizienz und anderen Ursachen einer akuten Herzinsuffizienz im peripartalen Szenario eine Herausforderung.

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Entwicklung von HF-Anzeichen oder -Symptomen im letzten Schwangerschaftsmonat oder innerhalb von 5 Monaten nach der Entbindung; 2) systolische Dysfunktion des linken Ventrikels, nachgewiesen durch klassische echokardiographische Kriterien (LVEF < 45 %) im letzten Monat der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Monaten nach der Entbindung.

-

Ausschlusskriterien: 1) Vorliegen einer erkennbaren Ursache für Herzinsuffizienz; 2) Vorliegen einer erkennbaren Herzerkrankung vor dem letzten Schwangerschaftsmonat.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peripartale Kardiomyopathie
Die Diagnose einer peripartalen Kardiomyopathie (PPCM) wird gemäß den ESC-Richtlinien definiert als: (i) die Entwicklung der Krankheit im letzten Monat der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Monaten nach der Entbindung; (i) Fehlen einer erkennbaren Ursache für Herzinsuffizienz; (iii) Fehlen einer erkennbaren Herzerkrankung vor dem letzten Schwangerschaftsmonat; (iv) systolische Dysfunktion des linken Ventrikels, nachgewiesen durch klassische echokardiographische Kriterien.
Diagnosetest: Molekulares und genetisches Screening
Molekulares und genetisches Screening
Gesunde schwangere Freiwillige
Gesunde schwangere Frauen
Diagnosetest: Molekulares und genetisches Screening
Molekulares und genetisches Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
Zeitfenster: 0-6 Monate
Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen während der Nachbeobachtungszeit
0-6 Monate
Entwicklung erheblicher Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 0-6 Monate
Neu auftretende anhaltende supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien oder Leitungsblockaden während der Nachbeobachtungszeit
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 0-6 Monate
Linksventrikuläre prozentuale Ejektionsfraktion während der Nachbeobachtungszeit
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Mitarbeiter

San Raffaele University Hospital, Italy
San Giuseppe Moscati Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cinzia Perrino, MD pHD, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MR1-2022-12376858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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