Playmaker 3D プリントニーエクステンダー
2024年3月7日 更新者：Sanford Health
ACL損傷後の患者の転帰に対する3Dプリントされたカスタマイズされた膝伸展器の利用
この研究の目的は、術前に前十字靭帯断裂を患った患者に対する、ビデオベースの在宅プレリハビリテーションプログラムと組み合わせた、個別に印刷された膝関節エクステンダーの使用の開発と、それに関連する患者の転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、前述の障壁に対処するために、ビデオベースの家庭用プレハビリテーション プログラムと組み合わせた、患者固有の膝関節延長装置にデスクトップ 3DP を利用する有効性を評価します。
新しいデバイスと在宅プログラムが実行可能な治療オプションであることが判明した場合、膝のプレリハビリテーションの現在の治療を改善または置き換え、適切な治療へのアクセスを高め、患者、PT、医療提供者の費用と時間の負担を軽減する可能性があります。
この研究により、3DP の使用による臨床ワークフローと効率の潜在的な改善についての理解を深めることができます。
このテクノロジーは十分に活用されていないリソースです。整形外科分野における 3DP の応用に関するさらなる研究は、患者のケアと転帰を改善する機会を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 孤立性原発性ACL破裂を患った14〜60歳の患者
除外基準:
- すでに膝が完全に伸展している患者さん
- デバイスと接触する可能性のある開いた皮膚の傷
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
参加者は、3D プリントされた膝伸展装置と、3D プリントされた膝伸展装置とともに使用するように設計された在宅リハビリテーション プログラムを利用します。
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参加者は、サンフォード大学で標準的なプレリハビリテーション教育を受けるだけでなく、密封された水ボトルを備えた 3D プリントされた膝伸展装置と、3D プリントされた膝伸展装置とともに使用するように設計された家庭用リハビリテーション プログラムも提供されます。
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他の：コントロールアーム
参加者はサンフォード大学で標準的なリハビリテーション教育を受け、自宅で行うための演習も提供されます。
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対照グループの参加者はサンフォード大学で標準的なリハビリテーション教育を受け、自宅で行うためのエクササイズが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝伸展可動域
時間枠：ベースライン可動域から ACL 再建当日までの変化。
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膝伸展可動域は、参加者の研究グループのことを知らされていない訓練を受けた研究メンバーによって、診療所で角度計を使用して測定されます。
参加者は脚を最大限に伸ばした状態で検査台に座ります。
角度計の中心を、罹患した膝の外側上顆の上に置きます。
ゴニオメーターのアームの 1 つは近位に向けられ、股関節の大転子の方向を指します。
もう一方の腕は遠位に向けられ、足首の外果を指します。
次に、研究メンバーは、この位置でゴニオメーターのアームによって作成される角度を読み取ります。
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ベースライン可動域から ACL 再建当日までの変化。
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膝が完全に伸展するまでの時間
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
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膝の完全伸展は、参加者が自宅で膝の下にクリック装置を置き、膝が完全に伸びてクリッカーが押し下げられると「クリック」音が聞こえるようにして測定されます。
対照群と実験群の参加者は、クリッカーを押すことができるかどうかを、それぞれ在宅ログ、紙の毎日のログ、RedCap のオンライン調査に記録します。
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学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の腫れ
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
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参加者の膝の腫れは、クリニックで参加者の研究グループのことを知らされていない訓練を受けた研究メンバーによって測定されます。
膝の周囲は膝の腫れの代用として使用され、膝蓋骨の上極のすぐ近くで膝の周囲に巻尺を巻き、安静時の張力で測定されます。
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学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
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一日の平均痛みレベル
時間枠：ベースラインからACL再建まで、平均4週間まで評価されます。
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対照群と実験群の参加者の平均疼痛レベルは、それぞれ自宅の毎日の紙の記録と RedCap のオンライン調査に記録されます。
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ベースラインからACL再建まで、平均4週間まで評価されます。
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膝スリングと一緒に使用するウォーターボトル
時間枠：ベースラインからACL再建まで、平均4週間まで評価されます。
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実験グループの参加者は、午前、午後、夜のプレハブ セッションごとに、RedCap のオンライン調査で、膝スリングの重みを下げるために使用した水ボトルの数 (最大 10 本まで) を記録します。
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ベースラインからACL再建まで、平均4週間まで評価されます。
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ニースリングの使用時間（分）
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
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実験グループの参加者は、朝、午後、夜のプレハブ セッションごとに、RedCap のオンライン調査で膝スリングの使用に費やした時間を最大 10 分まで記録します。
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学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathan Skelley, MD、Sanford Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。