Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распечатанный на 3D-принтере коленный удлинитель Playmaker

7 марта 2024 г. обновлено: Sanford Health

Использование индивидуального удлинителя коленного сустава, напечатанного на 3D-принтере, в лечении пациентов после травм передней крестообразной связки

Целью данного исследования является изучение развития и результатов лечения пациентов, связанных с использованием индивидуально распечатанного коленного экстендера в сочетании с программой предварительной реабилитации на дому с использованием видео для пациентов, перенесших разрыв передней крестообразной связки до операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование оценит эффективность использования настольного 3DP для коленных экстендеров для конкретных пациентов в сочетании с домашней программой преабилитации на основе видео для устранения вышеупомянутых барьеров. Если будет установлено, что новое устройство и домашняя программа являются жизнеспособным вариантом лечения, это может улучшить или заменить существующие методы лечения коленного сустава до реабилитации, повысить доступность надлежащего лечения и снизить затраты и временную нагрузку на пациентов, PT и поставщиков. Исследование позволит лучше понять потенциальные улучшения клинических рабочих процессов и эффективности за счет использования 3DP. Эта технология является недоиспользуемым ресурсом; дальнейшие исследования применения 3DP в области ортопедии дадут возможность улучшить уход за пациентами и их результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 14-60 лет с изолированным первичным разрывом передней крестообразной связки.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже достигли полного разгибания колена
  • Открытые раны на коже, которые могут соприкоснуться с устройством.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Участники будут использовать напечатанное на 3D-принтере устройство для разгибания колена и домашнюю программу предварительной реабилитации, разработанную для использования с напечатанным на 3D-принтере устройством для разгибания колена.
Устройство: Распечатанное на 3D-принтере устройство для разгибания колена
Участники получат стандарт предабилитационного обучения в Сэнфорде, а также распечатанное на 3D-принтере устройство для разгибания колена с запечатанными бутылками с водой и домашнюю программу преабилитации, предназначенную для использования с распечатанным на 3D-принтере устройством для разгибания колена.
Другой: Рычаг управления
Участники получат стандартное предабилитационное обучение в Сэнфорде и получат упражнения для выполнения дома.
Другой: Стандартное дореабилитационное образование
Участники контрольной группы получат стандартное предабилитационное обучение в Сэнфорде и получат упражнения для выполнения дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения разгибания колена
Временное ограничение: Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем на день реконструкции ПКС.
Диапазон движения разгибания колена измеряется обученным участником исследования, который не имеет представления об исследовательской группе участника, используя гониометр в клинике. Участники сидят на экзаменационном столе с максимально вытянутой ногой. Центр гониометра располагают над латеральным надмыщелком пораженного колена. Одно из плеч гониометра направлено проксимально, указывая на большой вертел бедра. Другая рука направлена ​​дистально, указывая на латеральную лодыжку лодыжки. Затем исследователь считывает угол, создаваемый плечами гониометра в этом положении.
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем на день реконструкции ПКС.
Время достижения полного разгибания колена
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 недели.
Полное разгибание колена будет измеряться участниками дома путем размещения щелкающего устройства под их коленом, которое будет издавать слышимый «щелчок», когда колено полностью выпрямлено, а кликер нажат. Участники контрольной и экспериментальной групп фиксируют, умеют ли они нажимать кликер, в ежедневных бумажных журналах домашних журналов и онлайн-опросах в RedCap соответственно.
Через завершение исследования, в среднем 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек колена
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 недели.
Отек колена участника измеряется обученным участником исследования, который не знает об исследовательской группе участника в клинике. Окружность колена используется в качестве косвенного показателя отека колена и измеряется путем оборачивания рулеткой окружности колена непосредственно проксимальнее верхнего полюса надколенника при натяжении в состоянии покоя.
Через завершение исследования, в среднем 4 недели.
Средний ежедневный уровень боли
Временное ограничение: От исходного уровня до реконструкции передней крестообразной связки в среднем до 4 недель.
Средний уровень боли участников контрольной и экспериментальной групп записывается в ежедневный бумажный журнал на дому и в онлайн-опросы в RedCap соответственно.
От исходного уровня до реконструкции передней крестообразной связки в среднем до 4 недель.
Бутылки с водой, используемые с наколенником
Временное ограничение: От исходного уровня до реконструкции передней крестообразной связки в среднем до 4 недель.
Участники экспериментальной группы записывают, сколько бутылок с водой они используют, чтобы утяжелить свою коленную повязку, максимум до десяти бутылок с водой, в онлайн-опросах RedCap на каждом утреннем, дневном и вечернем подготовительных занятиях.
От исходного уровня до реконструкции передней крестообразной связки в среднем до 4 недель.
Минуты, проведенные с использованием наколенника
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 недели.
Участники экспериментальной группы записывают, сколько минут они проводят с использованием наколенника, максимум десять минут, в онлайн-опросах в RedCap на каждом из утренних, дневных и вечерних подготовительных занятий.
Через завершение исследования, в среднем 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Playmaker

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACL-список

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться