Extensor de joelho impresso em 3D da Playmaker
7 de março de 2024 atualizado por: Sanford Health
Utilização de um extensor de joelho personalizado impresso em 3D nos resultados do paciente após lesões do LCA
O objetivo deste estudo é explorar o desenvolvimento e os resultados do paciente associados ao uso de extensor de joelho impresso individualmente em conjunto com um programa de pré-habilitação domiciliar baseado em vídeo para pacientes que sofreram uma ruptura do LCA antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará a eficácia da utilização de desktop 3DP para extensores de joelho específicos do paciente emparelhados com um programa de pré-habilitação baseado em vídeo para abordar as barreiras mencionadas.
Se o novo dispositivo e o programa domiciliar forem uma opção de tratamento viável, isso pode melhorar ou substituir os tratamentos atuais para pré-habilitação do joelho, aumentar a acessibilidade ao tratamento adequado e reduzir o custo e a carga de tempo dos pacientes, PTs e provedores.
O estudo oferecerá uma maior compreensão das possíveis melhorias nos fluxos de trabalho e eficiências clínicas por meio do uso do 3DP.
Esta tecnologia é um recurso subutilizado; mais pesquisas sobre as aplicações do 3DP no campo da ortopedia fornecerão oportunidades para melhorar o atendimento e os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 14 a 60 anos que sofreram ruptura primária isolada do LCA
Critério de exclusão:
- Pacientes que já atingiram a extensão total do joelho
- Feridas cutâneas abertas que entrariam em contato com o dispositivo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Os participantes utilizarão um dispositivo de extensão de joelho impresso em 3D e um programa de pré-habilitação em casa projetado para ser usado com o dispositivo de extensão de joelho impresso em 3D.
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Os participantes receberão o padrão de educação de pré-habilitação em Sanford, bem como um dispositivo de extensão de joelho impresso em 3D com garrafas de água seladas e um programa de pré-habilitação em casa projetado para ser usado com o dispositivo de extensão de joelho impresso em 3D.
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Outro: Braço de controle
Os participantes receberão a educação de pré-habilitação padrão em Sanford e exercícios fornecidos para fazer em casa.
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Os participantes do grupo de controle receberão a educação padrão de pré-habilitação em Sanford e fornecerão exercícios para fazer em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: Alteração da amplitude de movimento basal até o dia da reconstrução do LCA.
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A amplitude de movimento da extensão do joelho é medida por um membro do estudo treinado que não conhece o grupo de estudo do participante usando um goniômetro na clínica.
Os participantes estão sentados na mesa de exame com a perna estendida ao máximo.
O centro do goniômetro é colocado sobre o epicôndilo lateral do joelho afetado.
Um dos braços do goniômetro é apontado proximalmente, apontando para o trocânter maior do quadril.
O outro braço é direcionado distalmente, apontando para o maléolo lateral do tornozelo.
O membro do estudo então lê o ângulo criado pelos braços do goniômetro nesta posição.
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Alteração da amplitude de movimento basal até o dia da reconstrução do LCA.
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Hora de alcançar a extensão total do joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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A extensão total do joelho será medida em casa pelos participantes, colocando um dispositivo de clique sob o joelho que produzirá um "clique" audível quando o joelho estiver totalmente estendido e o clicker for pressionado.
Os participantes dos grupos de controle e experimental registram se são capazes de pressionar o clicker em registros domésticos diários em papel e pesquisas online no RedCap, respectivamente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço no joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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O inchaço do joelho do participante é medido por um membro do estudo treinado que não conhece o grupo de estudo do participante na clínica.
A circunferência do joelho é usada como um proxy para o inchaço do joelho e é medida enrolando uma fita métrica ao redor da circunferência do joelho imediatamente proximal ao pólo superior da patela com tensão de repouso.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Nível médio diário de dor
Prazo: Desde a linha de base até a reconstrução do LCA, avaliados até uma média de 4 semanas.
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O nível médio de dor do participante para os grupos de controle e experimental é registrado em um registro de papel diário em casa e em pesquisas online no RedCap, respectivamente.
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Desde a linha de base até a reconstrução do LCA, avaliados até uma média de 4 semanas.
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Garrafas de água usadas com tipoia de joelho
Prazo: Desde a linha de base até a reconstrução do LCA, avaliados até uma média de 4 semanas.
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Os participantes do grupo experimental registram quantas garrafas de água usam para pesar o joelho, até um máximo de dez garrafas de água, em pesquisas on-line no RedCap em cada uma das sessões de pré-hab da manhã, da tarde e da noite.
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Desde a linha de base até a reconstrução do LCA, avaliados até uma média de 4 semanas.
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Minutos gastos usando tipoia de joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Os participantes do grupo experimental registram quantos minutos gastam usando a tipoia de joelho, até um máximo de dez minutos, em pesquisas on-line no RedCap em cada uma das sessões de pré-hab da manhã, da tarde e da noite.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Playmaker
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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