Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Playmaker 3D-printet knæforlænger

7. marts 2024 opdateret af: Sanford Health

Brug af en 3D-printet tilpasset knæforlænger på patientresultater efter ACL-skader

Formålet med denne undersøgelse er at udforske udviklingen af ​​og patientresultater forbundet med brugen af ​​individuelt printet knæforlænger i forbindelse med et videobaseret hjemmepræhabiliteringsprogram for patienter, der har lidt en ACL-ruptur før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​at bruge desktop 3DP til patientspecifikke knæforlængere parret med et videobaseret hjemmepræhabiliteringsprogram for at imødegå de førnævnte barrierer. Hvis det nye apparat og hjemmeprogram viser sig at være en levedygtig behandlingsmulighed, kan dette forbedre eller erstatte nuværende behandlinger til knæpræhabilitering, øge tilgængeligheden til korrekt behandling og reducere omkostninger og tidsbyrde for patienter, PT'er og udbydere. Undersøgelsen vil give en større forståelse af potentielle forbedringer af kliniske arbejdsgange og effektivitet ved at bruge 3DP. Denne teknologi er en underudnyttet ressource; yderligere forskning i anvendelserne af 3DP inden for ortopædi vil give muligheder for at forbedre patientpleje og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-60 år gamle patienter, der har lidt en isoleret primær ACL-ruptur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har opnået fuld knæekstension
  • Åbne hudsår, der ville komme i kontakt med enheden
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne vil bruge en 3D-printet knæforlængelse-enhed og et hjemme-præhabiliteringsprogram designet til at blive brugt med den 3D-printede knæforlængelse.
Enhed: 3D-printet knæforlænger
Deltagerne vil modtage standarden for præhabiliteringsundervisning på Sanford samt en 3D-printet knæforlængelse enhed med forseglede vandflasker og et hjemmepræhabiliteringsprogram designet til at blive brugt med den 3D-printede knæforlængelse.
Andet: Kontrolarm
Deltagerne vil modtage standard præhabiliteringsundervisning på Sanford og forudsat øvelser til at lave derhjemme.
Andet: Standard præhabiliteringsuddannelse
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard præhabiliteringsundervisningen på Sanford og stillet med øvelser til at lave derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: Skift fra baseline bevægelsesområde til dag for ACL-rekonstruktion.
Knæudvidelsens bevægelsesområde måles af et trænet studiemedlem, som er blindet over for deltagerens undersøgelsesgruppe ved hjælp af et goniometer i klinikken. Deltagerne sidder på eksamensbordet med deres ben maksimalt strakt. Goniometerets centrum placeres over den laterale epikondyl af det berørte knæ. En af goniometerarmene er rettet proksimalt og peger mod hoftens større trochanter. Den anden arm er rettet distalt og peger mod anklens laterale malleol. Undersøgelsesmedlemmet aflæser derefter vinklen skabt af goniometerets arme i denne position.
Skift fra baseline bevægelsesområde til dag for ACL-rekonstruktion.
Tid til at opnå fuld knæforlængelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Fuld knæforlængelse vil blive målt hjemme af deltagerne ved at placere en klikanordning under deres knæ, som vil frembringe et hørbart "klik", når knæet er helt strakt, og klikkeren er trykket ned. Deltagerne i kontrol- og forsøgsgrupperne registrerer, om de er i stand til at trykke på klikkeren i hhv. hjemmelogs daglige papirlogfiler og onlineundersøgelser i RedCap.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ hævelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Deltagerens knæhævelse måles af et trænet studiemedlem, som er blindet over for deltagerens studiegruppe i klinikken. Knæets omkreds bruges som en proxy for hævelse af knæet og måles ved at vikle et målebånd rundt om knæets omkreds lige proksimalt i forhold til knæskallens overordnede pol med hvilende spændinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Gennemsnitligt dagligt smerteniveau
Tidsramme: Fra baseline til deres ACL-rekonstruktion, vurderet op til et gennemsnit på 4 uger.
Deltagerens gennemsnitlige smerteniveau for kontrol- og forsøgsgrupper registreres i henholdsvis en hjemme-dagbog og online-undersøgelser i RedCap.
Fra baseline til deres ACL-rekonstruktion, vurderet op til et gennemsnit på 4 uger.
Vandflasker brugt med knæbånd
Tidsramme: Fra baseline til deres ACL-rekonstruktion, vurderet op til et gennemsnit på 4 uger.
Deltagerne i forsøgsgruppen registrerer, hvor mange vandflasker de bruger til at tynge deres knæ-slynge ned, op til maksimalt ti vandflasker, i online-undersøgelser i RedCap i hver af morgen-, eftermiddags- og aftenpræhab-sessionerne.
Fra baseline til deres ACL-rekonstruktion, vurderet op til et gennemsnit på 4 uger.
Minutter brugt på at bruge knæ-slynge
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Deltagerne i forsøgsgruppen registrerer, hvor mange minutter de bruger på at bruge knæ-slyngen, op til et maksimum på ti minutter, i online-undersøgelser i RedCap i hver af morgen-, eftermiddags- og aftenpræhab-sessionerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Playmaker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner