Playmaker 3D 打印膝关节延长器
2024年3月7日 更新者：Sanford Health
使用 3D 打印定制膝关节延长器治疗 ACL 损伤后的患者预后
本研究的目的是探讨针对术前 ACL 断裂患者使用单独打印的膝关节延长器以及基于视频的家庭预康复计划的开发和患者结果。
研究概览
详细说明
拟议的研究将评估将桌面 3DP 用于患者特定的膝关节延长器与基于视频的家庭预康复计划相结合以解决上述障碍的效果。
如果发现新的设备和家庭计划是一种可行的治疗选择，这可能会改进或取代目前的膝关节预康复治疗，增加适当治疗的可及性，并减少患者、PT 和提供者的成本和时间负担。
该研究将通过使用 3DP 更好地了解临床工作流程和效率的潜在改进。
该技术是未被充分利用的资源；进一步研究 3DP 在骨科领域的应用将为改善患者护理和结果提供机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有孤立性原发性 ACL 断裂的 14-60 岁患者
排除标准：
- 已经完全伸膝的患者
- 与设备接触的开放性皮肤伤口
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
参与者将使用 3D 打印膝关节伸展装置和设计用于 3D 打印膝关节伸展装置的家庭预康复计划。
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参与者将在 Sanford 接受标准的预康复教育，以及带有密封水瓶的 3D 打印膝关节伸展装置和旨在与 3D 打印膝关节伸展装置一起使用的家庭预康复计划。
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其他：控制臂
参与者将在 Sanford 接受标准的康复前教育，并提供在家进行的练习。
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对照组的参与者将在桑福德接受标准的康复前教育，并提供在家进行的练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节伸展运动范围
大体时间：从基线运动范围到 ACL 重建日的变化。
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膝关节伸展运动范围由训练有素的研究成员测量，该研究成员在诊所使用测角仪对参与者的研究组不知情。
参与者坐在检查台上，双腿最大限度地伸展。
测角仪的中心位于受影响膝关节的外上髁上。
其中一个测角器臂瞄准近端，指向髋部大转子。
另一只手臂指向远侧，指向脚踝的外踝。
然后，研究成员读取测角仪的臂在此位置产生的角度。
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从基线运动范围到 ACL 重建日的变化。
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是时候实现膝关节完全伸展
大体时间：通过学习完成，平均4周。
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参与者将在家中通过在膝盖下方放置一个咔哒声装置来测量膝盖完全伸展，当膝盖完全伸展并且咔嗒声被按下时，该装置会发出可听见的“咔嗒声”。
对照组和实验组的参与者分别在 RedCap 的家庭日志、日报和在线调查中记录他们是否能够按下答题器。
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通过学习完成，平均4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝盖肿胀
大体时间：通过学习完成，平均4周。
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参与者膝盖肿胀由训练有素的研究成员测量，该研究成员对临床参与者的研究组不知情。
膝关节周长用作膝关节肿胀的代表，并且通过在静息张力下将卷尺缠绕在膝盖上刚好接近髌骨上极的膝关节周长来测量。
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通过学习完成，平均4周。
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平均每日疼痛程度
大体时间：从基线到他们的 ACL 重建，评估平均长达 4 周。
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对照组和实验组的参与者平均疼痛水平分别记录在 RedCap 的家庭日报日志和在线调查中。
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从基线到他们的 ACL 重建，评估平均长达 4 周。
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与护膝一起使用的水瓶
大体时间：从基线到他们的 ACL 重建，评估平均长达 4 周。
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实验组的参与者在 RedCap 的在线调查中记录了他们使用了多少水瓶来压下膝盖吊带，最多十个水瓶，分别在早上、下午和晚上的预习课程中进行。
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从基线到他们的 ACL 重建，评估平均长达 4 周。
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使用膝盖吊带花费的分钟数
大体时间：通过学习完成，平均4周。
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实验组的参与者在 RedCap 的在线调查中记录了他们使用膝盖吊带的分钟数，最多十分钟，分别在早上、下午和晚上的预习课程中进行。
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通过学习完成，平均4周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Skelley, MD、Sanford Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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