Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěný prodlužovač kolen Playmaker

7. března 2024 aktualizováno: Sanford Health

Využití 3D tištěného personalizovaného prodlužovače kolen na výsledky pacientů po poranění ACL

Účelem této studie je prozkoumat vývoj a výsledky pacientů spojené s používáním individuálně vytištěných prodlužovačů kolena ve spojení s domácím předhabilitačním programem založeným na videu pro pacienty, kteří utrpěli rupturu ACL před operací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie posoudí účinnost využití stolního 3DP pro prodlužovače kolena specifické pro pacienta ve spojení s domácím prehabilitačním programem založeným na videu, aby se vyřešily výše uvedené překážky. Pokud se zjistí, že nové zařízení a domácí program jsou životaschopnou léčebnou možností, může to zlepšit nebo nahradit současnou léčbu pre-habilitace kolena, zvýšit dostupnost správné léčby a snížit náklady a časovou zátěž pacientů, PT a poskytovatelů. Studie nabídne lepší porozumění potenciálním zlepšením klinických pracovních postupů a efektivnosti pomocí 3DP. Tato technologie je nedostatečně využívaným zdrojem; další výzkum aplikací 3DP v oblasti ortopedie poskytne příležitosti ke zlepšení péče o pacienty a výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 14-60 let, kteří utrpěli izolovanou primární rupturu ACL

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dosáhli úplné extenze kolena
  • Otevřete kožní rány, které by mohly přijít do kontaktu s přístrojem
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci využijí 3D tištěné zařízení na prodlužování kolena a domácí rehabilitační program navržený pro použití s ​​3D tištěným zařízením na prodlužování kolena.
Přístroj: 3D tištěné zařízení na prodlužování kolen
Účastníci získají standardní rehabilitační vzdělání v Sanfordu, stejně jako 3D tištěné zařízení na prodlužování kolena s uzavřenými lahvemi na vodu a domácí rehabilitační program navržený pro použití s ​​3D tištěným zařízením na prodlužování kolena.
Jiný: Ovládací rameno
Účastníci získají standardní rehabilitační vzdělání v Sanfordu a poskytnutá cvičení, která mohou dělat doma.
Jiný: Standardní rehabilitační vzdělávání
Účastníci kontrolní skupiny absolvují standardní rehabilitační vzdělání v Sanfordu a poskytnutá cvičení, která mohou dělat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: Změna rozsahu pohybu ze základní linie na den rekonstrukce ACL.
Rozsah pohybu extenze kolene je měřen vyškoleným členem studie, který je oslepen vůči studijní skupině účastníka pomocí goniometru na klinice. Účastníci sedí na zkušebním stole s maximálně nataženou nohou. Střed goniometru je umístěn nad laterálním epikondylem postiženého kolena. Jedno z ramen goniometru je zaměřeno proximálně a směřuje k většímu trochanteru kyčle. Druhá paže je zaměřena distálně a směřuje k laterálnímu kotníku kotníku. Studijní člen poté odečítá úhel vytvořený rameny goniometru v této poloze.
Změna rozsahu pohybu ze základní linie na den rekonstrukce ACL.
Čas dosáhnout úplného prodloužení kolen
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Úplné natažení kolena bude účastníky měřeno doma umístěním klikacího zařízení pod koleno, které bude vydávat slyšitelné „cvaknutí“, když je koleno plně nataženo a klikr je stlačen. Účastníci v kontrolní a experimentální skupině zaznamenávají, zda jsou schopni stlačit klikr, do denních papírových deníků z domova a online průzkumů v RedCap.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok kolen
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Otok kolena účastníka měří vyškolený člen studie, který je zaslepený vůči studijní skupině účastníka na klinice. Obvod kolena se používá jako indikátor otoku kolena a měří se tak, že se obvod kolena těsně proximálně od horního pólu čéšky s klidovým napětím omotá páskou.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Průměrná denní úroveň bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do jejich rekonstrukce ACL, hodnoceno v průměru do 4 týdnů.
Průměrná úroveň bolesti účastníků pro kontrolní a experimentální skupiny je zaznamenána v domácím denním papírovém deníku a online průzkumech v RedCap, v daném pořadí.
Od výchozího stavu do jejich rekonstrukce ACL, hodnoceno v průměru do 4 týdnů.
Láhve na vodu používané s kolenním popruhem
Časové okno: Od výchozího stavu do jejich rekonstrukce ACL, hodnoceno v průměru do 4 týdnů.
Účastníci experimentální skupiny zaznamenávají, kolik lahví s vodou používají k zatěžování svého kolenního popruhu, maximálně deset lahví s vodou, v online průzkumech v RedCap v každém z ranních, odpoledních a večerních předrehabilitačních sezení.
Od výchozího stavu do jejich rekonstrukce ACL, hodnoceno v průměru do 4 týdnů.
Minuty strávené používáním Knee Sling
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Účastníci experimentální skupiny zaznamenávají, kolik minut stráví používáním kolenního popruhu, maximálně však deset minut, v online průzkumech v RedCap v každém z ranních, odpoledních a večerních předrehabilitačních sezení.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Playmaker

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit