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플레이메이커 3D 프린팅 무릎 익스텐더

2024년 3월 7일 업데이트: Sanford Health

ACL 부상 후 환자 결과에 3D 프린팅된 맞춤형 무릎 확장기 활용

이 연구의 목적은 수술 전 ACL 파열을 겪은 환자를 위한 비디오 기반 가정 사전 재활 프로그램과 함께 개별적으로 인쇄된 무릎 확장기 사용의 개발 및 이와 관련된 환자 결과를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 앞서 언급한 장벽을 해결하기 위해 비디오 기반 가정 사전 재활 프로그램과 쌍을 이루는 환자별 무릎 확장기에 대한 데스크톱 3DP 활용의 효능을 평가할 것입니다. 새로운 장치 및 가정 프로그램이 실행 가능한 치료 옵션인 것으로 확인되면 무릎 사전 재활을 위한 현재 치료를 개선하거나 대체하고 적절한 치료에 대한 접근성을 높이며 환자, PT 및 제공자의 비용 및 시간 부담을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 3DP를 사용하여 임상 워크플로 및 효율성에 대한 잠재적인 개선에 대한 더 많은 이해를 제공할 것입니다. 이 기술은 활용률이 낮은 리소스입니다. 정형외과 분야에서 3DP 적용에 대한 추가 연구는 환자 치료 및 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고립성 전방십자인대 파열을 경험한 14-60세 환자

제외 기준:

  • 이미 완전한 슬관절 신전을 달성한 환자
  • 장치와 접촉할 수 있는 열린 피부 상처
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
참가자는 3D 인쇄 무릎 확장 장치와 3D 인쇄 무릎 확장 장치와 함께 사용하도록 설계된 재택 사전 재활 프로그램을 활용합니다.
장치: 3D 프린팅된 무릎 확장기 장치
참가자들은 Sanford에서 표준 사전 교육을 받고 밀봉된 물병이 포함된 3D 인쇄된 무릎 확장 장치와 3D 인쇄된 무릎 확장 장치와 함께 사용하도록 설계된 가정 사전 재활 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 컨트롤 암
참가자들은 Sanford에서 표준 사전 교육을 받고 집에서 할 수 있는 운동을 제공받게 됩니다.
다른: 표준 사전 교육
통제 그룹의 참가자는 Sanford에서 표준 사전 교육을 받고 집에서 할 수 있는 운동을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 확장 동작 범위
기간: 기준 운동 범위에서 ACL 재건일로 변경합니다.
무릎 신전 운동 범위는 클리닉에서 고니오미터를 사용하여 참가자의 스터디 그룹에 눈이 먼 훈련된 스터디 멤버에 의해 측정됩니다. 참가자는 다리를 최대한 확장한 상태로 검사 테이블에 앉습니다. 고니오미터의 중심은 영향을 받은 무릎의 외측 상과 위에 위치합니다. 고니오미터 암 중 하나는 근위를 향하여 고관절의 대전자를 향합니다. 다른 쪽 팔은 발목의 외측 복사뼈를 향하여 원위를 향합니다. 그런 다음 연구 구성원은 이 위치에서 고니오미터의 암에 의해 생성된 각도를 읽습니다.
기준 운동 범위에서 ACL 재건일로 변경합니다.
완전한 무릎 확장을 달성하는 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 4주.
완전한 무릎 확장은 무릎이 완전히 확장되고 클리커가 눌렸을 때 소리가 나는 "클릭"을 생성하는 클릭 장치를 무릎 아래에 배치하여 참가자가 집에서 측정합니다. 통제 그룹과 실험 그룹의 참가자는 각각 재택 로그 일간지 로그와 RedCap의 온라인 설문 조사에서 리모콘을 누를 수 있는지 여부를 기록합니다.
연구 완료까지, 평균 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 붓기
기간: 연구 완료까지, 평균 4주.
참가자 무릎 종창은 클리닉에서 참가자의 연구 그룹에 대해 눈이 먼 훈련된 연구 구성원에 의해 측정됩니다. 무릎 둘레는 무릎 부종의 대용물로 사용되며, 휴식 장력으로 슬개골의 상부 극 바로 근위부 무릎 둘레에 줄자를 감아 측정합니다.
연구 완료까지, 평균 4주.
평균 일일 통증 수준
기간: 기준선에서 ACL 재건까지 평균 최대 4주 동안 평가되었습니다.
대조군과 실험군에 대한 참가자의 평균 통증 수준은 각각 집에서 일간 종이 로그와 RedCap의 온라인 설문 조사에 기록됩니다.
기준선에서 ACL 재건까지 평균 최대 4주 동안 평가되었습니다.
무릎 슬링과 함께 사용되는 물병
기간: 기준선에서 ACL 재건까지 평균 최대 4주 동안 평가되었습니다.
실험 그룹의 참가자는 오전, 오후, 저녁 프리햅 세션에서 각각 RedCap의 온라인 설문 조사에서 최대 10개의 물병까지 무릎 슬링을 누르기 위해 사용하는 물병 수를 기록합니다.
기준선에서 ACL 재건까지 평균 최대 4주 동안 평가되었습니다.
무릎 슬링 사용 시간(분)
기간: 연구 완료까지, 평균 4주.
실험 그룹의 참가자는 아침, 오후, 저녁 프리햅 세션 각각에서 RedCap의 온라인 설문 조사에서 최대 10분까지 무릎 슬링을 사용하는 시간을 기록합니다.
연구 완료까지, 평균 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanford Health

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Playmaker

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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