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Playmaker 3D-gedruckter Kniestrecker

7. März 2024 aktualisiert von: Sanford Health

Einsatz eines 3D-gedruckten, maßgeschneiderten Kniestreckers bei Patientenergebnissen nach ACL-Verletzungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung und die Patientenergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung individuell gedruckter Kniestrecker in Verbindung mit einem videobasierten Heim-Pre-Habilitationsprogramm für Patienten zu untersuchen, die vor der Operation einen Kreuzbandriss erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von Desktop-3DP für patientenspezifische Kniestrecker in Kombination mit einem videobasierten Pre-Habilitationsprogramm für zu Hause bewertet, um die oben genannten Hindernisse zu beseitigen. Wenn sich herausstellt, dass das neuartige Gerät und das Heimprogramm eine praktikable Behandlungsoption sind, kann dies die derzeitigen Behandlungen zur Knie-Prähabilitation verbessern oder ersetzen, den Zugang zu einer geeigneten Behandlung verbessern und die Kosten- und Zeitbelastung für Patienten, Ärzte und Anbieter verringern. Die Studie wird ein besseres Verständnis möglicher Verbesserungen der klinischen Arbeitsabläufe und der Effizienz durch den Einsatz von 3DP vermitteln. Diese Technologie ist eine zu wenig genutzte Ressource; Weitere Forschungen zu den Anwendungen von 3DP im Bereich der Orthopädie werden Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenversorgung und der Ergebnisse bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-60 Jahre alte Patienten, die eine isolierte primäre VKB-Ruptur erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine vollständige Kniestreckung erreicht haben
  • Offene Hautwunden, die mit dem Gerät in Kontakt kommen würden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Die Teilnehmer nutzen ein 3D-gedrucktes Knieverlängerungsgerät und ein Prehabilitationsprogramm für zu Hause, das für die Verwendung mit dem 3D-gedruckten Knieverlängerungsgerät konzipiert ist.
Gerät: 3D-gedrucktes Kniestreckergerät
Die Teilnehmer erhalten den Standard der Prehabilitationsausbildung in Sanford sowie ein 3D-gedrucktes Knieverlängerungsgerät mit versiegelten Wasserflaschen und ein Heim-Prehabilitationsprogramm, das für die Verwendung mit dem 3D-gedruckten Knieverlängerungsgerät konzipiert ist.
Sonstiges: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige Prehabilitationsausbildung in Sanford und erhalten Übungen, die sie zu Hause durchführen können.
Sonstiges: Standard-Prähabilitationsausbildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßige Prehabilitationsausbildung in Sanford und erhalten Übungen, die sie zu Hause durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsbewegungsbereich bis zum Tag der VKB-Rekonstruktion.
Der Bewegungsbereich der Kniestreckung wird von einem geschulten Studienteilnehmer gemessen, der für die Studiengruppe des Teilnehmers blind ist, und zwar mithilfe eines Goniometers in der Klinik. Die Teilnehmer sitzen mit maximal gestrecktem Bein auf dem Untersuchungstisch. Die Mitte des Goniometers wird über dem lateralen Epicondylus des betroffenen Knies platziert. Einer der Goniometerarme ist nach proximal ausgerichtet und zeigt auf den Trochanter major der Hüfte. Der andere Arm ist nach distal gerichtet und zeigt auf den Außenknöchel des Knöchels. Der Studienteilnehmer liest dann den Winkel ab, den die Arme des Goniometers in dieser Position erzeugen.
Änderung vom Ausgangsbewegungsbereich bis zum Tag der VKB-Rekonstruktion.
Zeit, die vollständige Kniestreckung zu erreichen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Die vollständige Kniestreckung wird von den Teilnehmern zu Hause gemessen, indem sie ein Klickgerät unter ihrem Knie platzieren, das ein hörbares „Klicken“ erzeugt, wenn das Knie vollständig gestreckt und der Klicker gedrückt ist. Die Teilnehmer der Kontroll- und Versuchsgruppe zeichnen in Protokollen zu Hause, in Tageszeitungsprotokollen bzw. in Online-Umfragen in RedCap auf, ob sie in der Lage sind, den Clicker zu drücken.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschwellung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Die Knieschwellung des Teilnehmers wird von einem geschulten Studienteilnehmer gemessen, der gegenüber der Studiengruppe des Teilnehmers in der Klinik blind ist. Der Umfang des Knies wird als Indikator für die Knieschwellung verwendet und gemessen, indem ein Maßband bei Ruhespannung knapp proximal des oberen Pols der Patella um den Umfang des Knies gewickelt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Durchschnittliches tägliches Schmerzniveau
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur ACL-Rekonstruktion, bewertet bis zu durchschnittlich 4 Wochen.
Das durchschnittliche Schmerzniveau der Teilnehmer für Kontroll- und Versuchsgruppen wird in einem täglichen Papierprotokoll zu Hause bzw. in Online-Umfragen in RedCap aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert bis zur ACL-Rekonstruktion, bewertet bis zu durchschnittlich 4 Wochen.
Wasserflaschen zur Verwendung mit Knieschlinge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur ACL-Rekonstruktion, bewertet bis zu durchschnittlich 4 Wochen.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erfassen in Online-Umfragen in RedCap jeweils morgens, nachmittags und abends vor der Geburt, wie viele Wasserflaschen sie zum Beschweren ihrer Knieschlinge verwenden, bis zu einem Maximum von zehn Wasserflaschen.
Vom Ausgangswert bis zur ACL-Rekonstruktion, bewertet bis zu durchschnittlich 4 Wochen.
Mit der Knieschlinge verbrachte Minuten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erfassen in Online-Umfragen in RedCap jeweils morgens, nachmittags und abends in der Prehab-Sitzung, wie viele Minuten sie mit der Knieschlinge (maximal zehn Minuten) verbringen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Playmaker

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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