Playmaker 3D painettu polvenpidentäjä
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanford Health
Räätälöidyn 3D-tulostetun polvenjatkaimen käyttö potilaiden tuloksiin ACL-vammojen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksilöllisesti painetun polvenpidennyksen käytön kehitystä ja siihen liittyviä potilaiden tuloksia yhdessä videopohjaisen kodin esikuntoutusohjelman kanssa potilaille, jotka ovat kärsineet ACL-repeämästä ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan desktop 3DP:n käytön tehokkuutta potilaskohtaisissa polvenpidentäjissä yhdistettynä videopohjaiseen esikuntoutusohjelmaan edellä mainittujen esteiden poistamiseksi.
Jos uusi laite ja kotiohjelma todetaan käyttökelpoiseksi hoitovaihtoehdoksi, tämä voi parantaa tai korvata polven esikuntoutushoitoja, parantaa oikean hoidon saatavuutta ja vähentää potilaiden, PT:n ja palveluntarjoajien kustannuksia ja aikaa.
Tutkimus tarjoaa paremman käsityksen mahdollisista parannuksista kliinisiin työnkulkuihin ja tehokkuuteen 3DP:n avulla.
Tämä tekniikka on vajaakäyttöinen resurssi; lisätutkimus 3DP:n sovelluksista ortopediassa tarjoaa mahdollisuuksia parantaa potilaiden hoitoa ja tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–60-vuotiaat potilaat, joilla on yksittäinen primaarinen ACL-repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saavuttaneet täyden polven pidennyksen
- Avoimet ihohaavat, jotka joutuvat kosketuksiin laitteen kanssa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Osallistujat käyttävät 3D-tulostettua polvenpidennyslaitetta ja kotona suoritettavaa esikuntoutusohjelmaa, joka on suunniteltu käytettäväksi 3D-tulostetun polvenpidennyslaitteen kanssa.
|
Osallistujat saavat Sanfordin esikuntoutuskoulutuksen standardin sekä 3D-painetun polvenpidennyslaitteen, jossa on suljetut vesipullot, sekä kotihoidon esikuntoutusohjelman, joka on suunniteltu käytettäväksi 3D-painetun polvenpidennyslaitteen kanssa.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat normaalin esikuntoutuskoulutuksen Sanfordissa ja harjoituksia kotona tehtäväksi.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalin esikuntoutuskoulutuksen Sanfordissa ja harjoituksia kotona tehtäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven laajennusliike
Aikaikkuna: Muutos perusliikerajasta ACL-rekonstruktiopäivään.
|
Polven ojentuneen liikealueen mittaa koulutettu tutkimusjäsen, joka on sokeutunut osallistujan tutkimusryhmään käyttämällä klinikalla olevaa goniometriä.
Osallistujat istuvat tenttipöydällä jalkansa maksimaalisesti ojennettuna.
Goniometrin keskus asetetaan sairaan polven lateraalisen epikondyylin päälle.
Toinen goniometrin käsivarresta on suunnattu proksimaalisesti ja osoittaa kohti lonkan suurempaa trochanteria.
Toinen käsivarsi on suunnattu distaalisesti ja osoittaa kohti nilkan lateraalista malleolusta.
Tutkimusosa lukee sitten goniometrin käsivarsien luoman kulman tässä asennossa.
|
Muutos perusliikerajasta ACL-rekonstruktiopäivään.
|
|
Aika saavuttaa täydellinen polvipidennys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Osallistujat mittaavat polven täyden venytyksen kotona asettamalla napsautuslaitteen polvensa alle, joka tuottaa kuuluvan "naksahduksen", kun polvi on täysin ojennettuna ja napsautuslaite on alhaalla.
Kontrolli- ja koeryhmien osallistujat kirjaavat, pystyvätkö he painamaan napsauttajaa, päivittäisiin paperilokiin ja RedCapin online-kyselyihin.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven turvotus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Osallistujan polven turvotusta mittaa koulutettu tutkimusjäsen, joka on sokeutunut osallistujan tutkimusryhmään klinikalla.
Polven ympärysmittaa käytetään polven turvotuksen mittarina, ja se mitataan kiertämällä mittanauha polven kehän ympärille juuri proksimaalisesti polvilumpion ylempään napaan lepojännityksen kanssa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kiputaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ACL-rekonstruktioon asti, arvioituna keskimäärin 4 viikkoa.
|
Osallistujien keskimääräinen kiputaso kontrolli- ja koeryhmissä kirjataan kotona päiväkirjaan ja RedCapin online-kyselyihin.
|
Lähtötilanteesta ACL-rekonstruktioon asti, arvioituna keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Polvihihnan kanssa käytetyt vesipullot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ACL-rekonstruktioon asti, arvioituna keskimäärin 4 viikkoa.
|
Koeryhmän osallistujat kirjaavat, kuinka monta vesipulloa he käyttävät polvihihnansa punnitsemiseen, enintään kymmeneen vesipulloon, RedCapin verkkokyselyissä jokaisessa aamu-, iltapäivä- ja iltapäivän prehab-istunnossa.
|
Lähtötilanteesta ACL-rekonstruktioon asti, arvioituna keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Polvihihnan käyttämiseen kulutetut minuutit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Koeryhmän osallistujat kirjaavat, kuinka monta minuuttia he käyttävät polvihihnaa, enintään kymmenen minuuttia, RedCapin verkkokyselyissä kussakin aamu-, iltapäivä- ja iltapäivän prehab-istunnossa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Playmaker
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .