Prolongateur de genou imprimé en 3D Playmaker
7 mars 2024 mis à jour par: Sanford Health
Utilisation d'une rallonge de genou personnalisée imprimée en 3D sur les résultats des patients suite à des lésions du LCA
Le but de cette étude est d'explorer le développement et les résultats pour les patients associés à l'utilisation d'extenseurs de genou imprimés individuellement en conjonction avec un programme de pré-adaptation à domicile basé sur la vidéo pour les patients qui ont subi une rupture du LCA avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera l'efficacité de l'utilisation de la 3DP de bureau pour les extenseurs de genou spécifiques au patient, associée à un programme de pré-adaptation à domicile basé sur la vidéo pour surmonter les obstacles susmentionnés.
Si le nouveau dispositif et le programme à domicile s'avèrent être une option de traitement viable, cela peut améliorer ou remplacer les traitements actuels pour la pré-adaptation du genou, accroître l'accessibilité à un traitement approprié et réduire les coûts et les délais pour les patients, les physiothérapeutes et les prestataires.
L'étude offrira une meilleure compréhension des améliorations potentielles des flux de travail cliniques et de l'efficacité grâce à l'utilisation de 3DP.
Cette technologie est une ressource sous-utilisée ; d'autres recherches sur les applications de la 3DP dans le domaine de l'orthopédie offriront des possibilités d'améliorer les soins aux patients et les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 14 à 60 ans ayant subi une rupture primaire isolée du LCA
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà atteint une extension complète du genou
- Plaies cutanées ouvertes qui entreraient en contact avec l'appareil
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Les participants utiliseront un dispositif d'extension du genou imprimé en 3D et un programme de pré-réhabilitation à domicile conçu pour être utilisé avec le dispositif d'extension du genou imprimé en 3D.
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Les participants recevront la norme d'éducation de préhabilitation à Sanford ainsi qu'un dispositif d'extension du genou imprimé en 3D avec des bouteilles d'eau scellées et un programme de préhabilitation à domicile conçu pour être utilisé avec le dispositif d'extension du genou imprimé en 3D.
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Autre: Bras de commande
Les participants recevront l'éducation de préhabilitation standard à Sanford et des exercices à faire à la maison.
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Les participants du groupe témoin recevront l'éducation de préhabilitation standard à Sanford et des exercices à faire à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: Changement de l'amplitude de mouvement de base au jour de la reconstruction du LCA.
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L'amplitude de mouvement de l'extension du genou est mesurée par un membre de l'étude formé qui est aveugle au groupe d'étude du participant à l'aide d'un goniomètre en clinique.
Les participants sont assis sur la table d'examen avec leur jambe tendue au maximum.
Le centre du goniomètre est placé sur l'épicondyle latéral du genou affecté.
L'un des bras du goniomètre est dirigé de manière proximale, pointant vers le grand trochanter de la hanche.
L'autre bras est dirigé distalement, pointant vers la malléole latérale de la cheville.
Le membre de l'étude lit alors l'angle créé par les bras du goniomètre dans cette position.
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Changement de l'amplitude de mouvement de base au jour de la reconstruction du LCA.
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Il est temps d'obtenir une extension complète du genou
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
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L'extension complète du genou sera mesurée à domicile par les participants en plaçant un dispositif de clic sous leur genou qui produira un "clic" audible lorsque le genou est complètement étendu et que le clicker est enfoncé.
Les participants des groupes de contrôle et expérimental enregistrent s'ils sont capables d'appuyer sur le sélecteur dans les journaux quotidiens à domicile et les enquêtes en ligne dans RedCap, respectivement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement du genou
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
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Le gonflement du genou du participant est mesuré par un membre de l'étude formé qui ne connaît pas le groupe d'étude du participant en clinique.
La circonférence du genou est utilisée comme approximation du gonflement du genou et est mesurée en enroulant un ruban à mesurer autour de la circonférence du genou juste à proximité du pôle supérieur de la rotule avec une tension de repos.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
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Niveau de douleur quotidien moyen
Délai: De la ligne de base jusqu'à leur reconstruction du LCA, évaluée jusqu'à une moyenne de 4 semaines.
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Le niveau de douleur moyen des participants pour les groupes témoins et expérimentaux est enregistré dans un journal papier quotidien à domicile et dans des enquêtes en ligne dans RedCap, respectivement.
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De la ligne de base jusqu'à leur reconstruction du LCA, évaluée jusqu'à une moyenne de 4 semaines.
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Bouteilles d'eau utilisées avec la sangle de genou
Délai: De la ligne de base jusqu'à leur reconstruction du LCA, évaluée jusqu'à une moyenne de 4 semaines.
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Les participants du groupe expérimental enregistrent le nombre de bouteilles d'eau qu'ils utilisent pour peser leur écharpe de genou, jusqu'à un maximum de dix bouteilles d'eau, dans des sondages en ligne dans RedCap lors de chacune des séances de préparation du matin, de l'après-midi et du soir.
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De la ligne de base jusqu'à leur reconstruction du LCA, évaluée jusqu'à une moyenne de 4 semaines.
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Minutes passées à utiliser une sangle de genou
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
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Les participants du groupe expérimental enregistrent le nombre de minutes qu'ils passent à utiliser l'écharpe de genou, jusqu'à un maximum de dix minutes, dans des sondages en ligne dans RedCap lors de chacune des séances de préparation du matin, de l'après-midi et du soir.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Playmaker
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .