Extensor de rodilla impreso en 3D Playmaker
7 de marzo de 2024 actualizado por: Sanford Health
Utilización de un extensor de rodilla personalizado impreso en 3D en los resultados de los pacientes después de lesiones del LCA
El propósito de este estudio es explorar el desarrollo y los resultados de los pacientes asociados con el uso de extensores de rodilla impresos individualmente junto con un programa de prehabilitación en el hogar basado en video para pacientes que han sufrido una ruptura del LCA antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará la eficacia de utilizar 3DP de escritorio para extensores de rodilla específicos del paciente junto con un programa de prehabilitación en el hogar basado en video para abordar las barreras antes mencionadas.
Si se determina que el dispositivo novedoso y el programa en el hogar son una opción de tratamiento viable, esto puede mejorar o reemplazar los tratamientos actuales para la prehabilitación de la rodilla, aumentar la accesibilidad al tratamiento adecuado y reducir la carga de tiempo y costo para los pacientes, los fisioterapeutas y los proveedores.
El estudio ofrecerá una mayor comprensión de las posibles mejoras en los flujos de trabajo clínicos y la eficiencia mediante el uso de 3DP.
Esta tecnología es un recurso subutilizado; la investigación adicional sobre las aplicaciones de 3DP en el campo de la ortopedia brindará oportunidades para mejorar la atención al paciente y los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 14-60 años que han sufrido una rotura primaria aislada del LCA
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han alcanzado la extensión completa de la rodilla.
- Heridas abiertas en la piel que entrarían en contacto con el dispositivo.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
Los participantes utilizarán un dispositivo de extensión de rodilla impreso en 3D y un programa de prehabilitación en el hogar diseñado para usarse con el dispositivo de extensión de rodilla impreso en 3D.
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Los participantes recibirán el estándar de educación de prehabilitación en Sanford, así como un dispositivo de extensión de rodilla impreso en 3D con botellas de agua selladas y un programa de prehabilitación en el hogar diseñado para usarse con el dispositivo de extensión de rodilla impreso en 3D.
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Otro: Brazo de control
Los participantes recibirán la educación de prehabilitación estándar en Sanford y se les proporcionarán ejercicios para hacer en casa.
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Los participantes en el grupo de control recibirán la educación de prehabilitación estándar en Sanford y se les proporcionarán ejercicios para hacer en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial hasta el día de la reconstrucción del LCA.
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El rango de movimiento de la extensión de la rodilla lo mide un miembro del estudio capacitado que no conoce el grupo de estudio del participante utilizando un goniómetro en la clínica.
Los participantes se sientan en la mesa de examen con la pierna extendida al máximo.
El centro del goniómetro se coloca sobre el epicóndilo lateral de la rodilla afectada.
Uno de los brazos del goniómetro se dirige proximalmente, apuntando hacia el trocánter mayor de la cadera.
El otro brazo se dirige distalmente, apuntando hacia el maléolo lateral del tobillo.
El miembro del estudio luego lee el ángulo creado por los brazos del goniómetro en esta posición.
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Cambio desde el rango de movimiento inicial hasta el día de la reconstrucción del LCA.
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Es hora de lograr la extensión completa de la rodilla
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Los participantes medirán en casa la extensión completa de la rodilla colocando un dispositivo de clic debajo de la rodilla que producirá un "clic" audible cuando la rodilla esté completamente extendida y el clicker esté presionado.
Los participantes en los grupos de control y experimental registran si pueden presionar el clicker en registros en el hogar, registros diarios en papel y encuestas en línea en RedCap, respectivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón de rodilla
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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La hinchazón de la rodilla del participante la mide un miembro del estudio capacitado que no conoce el grupo de estudio del participante en la clínica.
La circunferencia de la rodilla se usa como indicador de la inflamación de la rodilla y se mide enrollando una cinta métrica alrededor de la circunferencia de la rodilla justo proximal al polo superior de la rótula con tensión en reposo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Nivel de dolor promedio diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta su reconstrucción del LCA, evaluado hasta un promedio de 4 semanas.
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El nivel de dolor promedio de los participantes para los grupos de control y experimental se registra en un registro diario en papel en el hogar y encuestas en línea en RedCap, respectivamente.
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Desde el inicio hasta su reconstrucción del LCA, evaluado hasta un promedio de 4 semanas.
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Botellas de agua usadas con cabestrillo para rodilla
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta su reconstrucción del LCA, evaluado hasta un promedio de 4 semanas.
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Los participantes en el grupo experimental registran cuántas botellas de agua usan para cargar su cabestrillo de rodilla, hasta un máximo de diez botellas de agua, en encuestas en línea en RedCap en cada una de las sesiones de prehabilitación de la mañana, la tarde y la noche.
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Desde el inicio hasta su reconstrucción del LCA, evaluado hasta un promedio de 4 semanas.
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Minutos dedicados al uso del cabestrillo para la rodilla
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Los participantes en el grupo experimental registran cuántos minutos pasan usando el cabestrillo para la rodilla, hasta un máximo de diez minutos, en encuestas en línea en RedCap en cada una de las sesiones de prehabilitación de la mañana, la tarde y la noche.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Playmaker
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .