Playmaker 3D-printad knäförlängare
7 mars 2024 uppdaterad av: Sanford Health
Användning av en 3D-utskriven skräddarsydd knäförlängare på patientresultat efter ACL-skador
Syftet med denna studie är att undersöka utvecklingen av, och patientresultat associerade med, användningen av individuellt tryckt knäförlängare i samband med ett videobaserat hemförhabiliteringsprogram för patienter som har drabbats av en främre korsbandsruptur före operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att bedöma effektiviteten av att använda desktop 3DP för patientspecifika knäförlängare i kombination med ett videobaserat hemförhabiliteringsprogram för att ta itu med ovannämnda hinder.
Om den nya enheten och hemprogrammet visar sig vara ett genomförbart behandlingsalternativ, kan detta förbättra eller ersätta nuvarande behandlingar för förhabilitering av knä, öka tillgängligheten till korrekt behandling och minska kostnader och tidsbörda för patienter, PT:er och vårdgivare.
Studien kommer att erbjuda en större förståelse för potentiella förbättringar av kliniska arbetsflöden och effektivitet genom att använda 3DP.
Denna teknik är en underutnyttjad resurs; ytterligare forskning om tillämpningarna av 3DP inom ortopediområdet kommer att ge möjligheter att förbättra patientvård och resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14-60 år gamla patienter som har drabbats av en isolerad primär ACL-ruptur
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har uppnått full knäextension
- Öppna hudsår som skulle komma i kontakt med enheten
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Deltagarna kommer att använda en 3D-utskriven knäförlängningsenhet och ett hemmaprehabiliteringsprogram utformat för att användas med den 3D-skrivna knäförlängningsenheten.
|
Deltagarna kommer att få standarden för prehabiliteringsutbildning på Sanford samt en 3D-utskriven knäförlängningsenhet med förseglade vattenflaskor och ett hemprehabiliteringsprogram utformat för att användas med den 3D-skrivna knäförlängningsenheten.
|
|
Övrig: Kontrollarm
Deltagarna kommer att få standardprehabiliteringsutbildningen på Sanford och tillhandahålla övningar att göra hemma.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardprehabiliteringsutbildningen på Sanford och tillhandahålla övningar att göra hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: Ändra från baslinjens rörelseomfång till dagen för ACL-rekonstruktion.
|
Knäförlängningens rörelseomfång mäts av en utbildad studiemedlem som är blind för deltagarens studiegrupp med hjälp av en goniometer på kliniken.
Deltagarna sitter på undersökningsbordet med benet maximalt utsträckt.
Goniometerns centrum placeras över den laterala epikondylen av det drabbade knäet.
En av goniometerarmarna är riktad proximalt och pekar mot höftens större trochanter.
Den andra armen är riktad distalt och pekar mot vristens laterala malleol.
Studiemedlemmen läser sedan av vinkeln som skapas av goniometerarmarna i denna position.
|
Ändra från baslinjens rörelseomfång till dagen för ACL-rekonstruktion.
|
|
Dags att uppnå fullständig knäförlängning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
|
Full knäförlängning kommer att mätas hemma av deltagarna genom att placera en klickanordning under deras knä som kommer att producera ett hörbart "klick" när knät är helt utsträckt och klickern är nedtryckt.
Deltagarna i kontroll- och experimentgrupperna registrerar huruvida de kan trycka ner klickaren i dagliga pappersloggar hemma respektive onlineundersökningar i RedCap.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad i knä
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
|
Deltagarens knäsvullnad mäts av en utbildad studiemedlem som är blind för deltagarens studiegrupp på kliniken.
Knäets omkrets används som en proxy för knäsvullnad, och mäts genom att linda ett måttband runt omkretsen av knät precis proximalt till knäskålens övre pol med vilande spänning.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
|
|
Genomsnittlig daglig smärtnivå
Tidsram: Från baslinjen till deras ACL-rekonstruktion, bedömd upp till i genomsnitt 4 veckor.
|
Deltagarnas genomsnittliga smärtnivå för kontroll- och experimentgrupper registreras i en daglig papperslogg hemma respektive online-undersökningar i RedCap.
|
Från baslinjen till deras ACL-rekonstruktion, bedömd upp till i genomsnitt 4 veckor.
|
|
Vattenflaskor som används med knäsele
Tidsram: Från baslinjen till deras ACL-rekonstruktion, bedömd upp till i genomsnitt 4 veckor.
|
Deltagarna i experimentgruppen registrerar hur många vattenflaskor de använder för att tynga ner sin knäsele, upp till högst tio vattenflaskor, i onlineundersökningar i RedCap under vart och ett av förberedelserna på morgonen, eftermiddagen och kvällen.
|
Från baslinjen till deras ACL-rekonstruktion, bedömd upp till i genomsnitt 4 veckor.
|
|
Minuter tillbringade med knäsele
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
|
Deltagarna i experimentgruppen registrerar hur många minuter de spenderar med att använda knäselen, upp till högst tio minuter, i onlineundersökningar i RedCap under vart och ett av prehabsessionerna på morgonen, eftermiddagen och kvällen.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Playmaker
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .