Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estensore del ginocchio stampato in 3D Playmaker

7 marzo 2024 aggiornato da: Sanford Health

Utilizzo di un estensore del ginocchio personalizzato stampato in 3D sugli esiti dei pazienti a seguito di lesioni ACL

Lo scopo di questo studio è esplorare lo sviluppo e gli esiti dei pazienti associati all'uso di estensori del ginocchio stampati individualmente in combinazione con un programma di pre-abilitazione domiciliare basato su video per i pazienti che hanno subito una rottura del LCA prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà l'efficacia dell'utilizzo di desktop 3DP per estensori del ginocchio specifici per il paziente in coppia con un programma di pre-abilitazione domestica basato su video per affrontare le suddette barriere. Se il nuovo dispositivo e il programma domiciliare si rivelano un'opzione terapeutica praticabile, ciò potrebbe migliorare o sostituire gli attuali trattamenti per la pre-abilitazione del ginocchio, aumentare l'accessibilità a un trattamento adeguato e ridurre i costi e il carico di tempo per pazienti, PT e fornitori. Lo studio offrirà una maggiore comprensione dei potenziali miglioramenti dei flussi di lavoro clinici e delle efficienze attraverso l'utilizzo di 3DP. Questa tecnologia è una risorsa sottoutilizzata; ulteriori ricerche sulle applicazioni della 3DP nel campo dell'ortopedia forniranno opportunità per migliorare l'assistenza ai pazienti ei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni che hanno subito una rottura primaria isolata del LCA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già raggiunto la completa estensione del ginocchio
  • Ferite cutanee aperte che potrebbero entrare in contatto con il dispositivo
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D e un programma di preabilitazione a casa progettato per essere utilizzato con il dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D.
Dispositivo: Dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D
I partecipanti riceveranno lo standard dell'educazione preabilitativa a Sanford, nonché un dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D con bottiglie d'acqua sigillate e un programma di preabilitazione domestica progettato per essere utilizzato con il dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D.
Altro: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno l'istruzione preabilitativa standard a Sanford e verranno forniti esercizi da svolgere a casa.
Altro: Educazione preabilitativa standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'istruzione preabilitativa standard a Sanford e verranno forniti esercizi da svolgere a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal range di movimento di base al giorno della ricostruzione del LCA.
La gamma di movimento dell'estensione del ginocchio viene misurata da un membro dello studio addestrato che è accecato dal gruppo di studio del partecipante utilizzando un goniometro in clinica. I partecipanti sono seduti sul tavolo dell'esame con la gamba estesa al massimo. Il centro del goniometro è posizionato sopra l'epicondilo laterale del ginocchio interessato. Uno dei bracci del goniometro è rivolto prossimalmente, puntando verso il grande trocantere dell'anca. L'altro braccio è rivolto distalmente, puntando verso il malleolo laterale della caviglia. Il membro dello studio legge quindi l'angolo creato dai bracci del goniometro in questa posizione.
Modifica dal range di movimento di base al giorno della ricostruzione del LCA.
È ora di raggiungere l'estensione completa del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
L'estensione completa del ginocchio verrà misurata a casa dai partecipanti posizionando un dispositivo a scatto sotto il ginocchio che produrrà un "clic" udibile quando il ginocchio è completamente esteso e il clicker è premuto. I partecipanti ai gruppi di controllo e sperimentali registrano se sono in grado di deprimere il clicker rispettivamente nei registri a casa, nei registri cartacei giornalieri e nei sondaggi online in RedCap.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Il gonfiore del ginocchio del partecipante viene misurato da un membro dello studio addestrato che è cieco al gruppo di studio del partecipante in clinica. La circonferenza del ginocchio viene utilizzata come proxy per il gonfiore del ginocchio e viene misurata avvolgendo un metro a nastro attorno alla circonferenza del ginocchio appena prossimalmente al polo superiore della rotula con tensione a riposo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Livello medio giornaliero di dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla ricostruzione del LCA, valutata fino a una media di 4 settimane.
Il livello medio di dolore dei partecipanti per i gruppi di controllo e sperimentali viene registrato rispettivamente in un registro cartaceo quotidiano a casa e sondaggi online in RedCap.
Dal basale fino alla ricostruzione del LCA, valutata fino a una media di 4 settimane.
Bottiglie d'acqua utilizzate con l'imbracatura per il ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla ricostruzione del LCA, valutata fino a una media di 4 settimane.
I partecipanti al gruppo sperimentale registrano quante bottiglie d'acqua usano per appesantire l'imbragatura del ginocchio, fino a un massimo di dieci bottiglie d'acqua, in sondaggi online su RedCap in ciascuna delle sessioni prehab mattutine, pomeridiane e serali.
Dal basale fino alla ricostruzione del LCA, valutata fino a una media di 4 settimane.
Minuti Trascorsi Usando L'imbracatura Per Il Ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
I partecipanti al gruppo sperimentale registrano quanti minuti trascorrono utilizzando l'imbracatura per le ginocchia, fino a un massimo di dieci minuti, nei sondaggi online su RedCap in ciascuna delle sessioni prehab mattutine, pomeridiane e serali.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Playmaker

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LCA

Prove cliniche su Dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi