Playmaker 3D-geprinte knieverlenger
7 maart 2024 bijgewerkt door: Sanford Health
Gebruik van een 3D-geprinte, op maat gemaakte knie-extender voor patiëntresultaten na ACL-blessures
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de ontwikkeling van, en patiëntresultaten in verband met, het gebruik van individueel bedrukte knie-extender in combinatie met een video-gebaseerd pre-habilitatieprogramma voor thuis voor patiënten die voor de operatie een ACL-ruptuur hebben opgelopen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid beoordelen van het gebruik van desktop 3DP voor patiëntspecifieke knie-extenders in combinatie met een op video gebaseerd pre-habilitatieprogramma voor thuis om de bovengenoemde barrières aan te pakken.
Als het nieuwe apparaat en het thuisprogramma een levensvatbare behandelingsoptie blijken te zijn, kan dit de huidige behandelingen voor pre-revalidatie van de knie verbeteren of vervangen, de toegankelijkheid tot de juiste behandeling vergroten en de kosten en tijd voor patiënten, PT's en zorgverleners verminderen.
De studie zal meer inzicht bieden in mogelijke verbeteringen van klinische workflows en efficiëntie door het gebruik van 3DP.
Deze technologie is een onderbenutte hulpbron; verder onderzoek naar de toepassingen van 3DP op het gebied van orthopedie zal kansen bieden om de patiëntenzorg en resultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14-60 jaar oude patiënten die een geïsoleerde primaire VKB-ruptuur hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al volledige knie-extensie hebben bereikt
- Open huidwonden die in contact zouden kunnen komen met het apparaat
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Deelnemers zullen een 3D-geprint knie-extensie-apparaat gebruiken en een thuisprevalidatieprogramma dat is ontworpen om te worden gebruikt met het 3D-geprinte knie-extensie-apparaat.
|
Deelnemers krijgen de standaard van prehabilitatie-educatie in Sanford, evenals een 3D-geprint knie-extensieapparaat met verzegelde waterflessen en een prehabilitatieprogramma voor thuis dat is ontworpen om te worden gebruikt met het 3D-geprinte knie-extensie-apparaat.
|
|
Ander: Bedieningsarm
Deelnemers krijgen de standaard prehabilitatieopleiding in Sanford en krijgen oefeningen om thuis te doen.
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen het standaard prehabilitatieonderwijs in Sanford en krijgen oefeningen om thuis te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbewegingsbereik naar dag van VKB-reconstructie.
|
Het bewegingsbereik van knie-extensie wordt gemeten door een getraind studielid dat blind is voor de studiegroep van de deelnemer met behulp van een goniometer in de kliniek.
Deelnemers zitten op de onderzoekstafel met hun been maximaal gestrekt.
Het midden van de goniometer wordt over de laterale epicondylus van de aangedane knie geplaatst.
Een van de armen van de goniometer is proximaal gericht en wijst naar de trochanter major van de heup.
De andere arm is distaal gericht en wijst naar de laterale malleolus van de enkel.
Het studielid leest vervolgens de hoek af die door de armen van de goniometer in deze positie wordt gecreëerd.
|
Verandering van basislijnbewegingsbereik naar dag van VKB-reconstructie.
|
|
Tijd om volledige knie-extensie te bereiken
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
De volledige knie-extensie wordt thuis door de deelnemers gemeten door een klikapparaat onder hun knie te plaatsen dat een hoorbare "klik" produceert wanneer de knie volledig is gestrekt en de clicker wordt ingedrukt.
Deelnemers aan de controle- en experimentele groepen registreren of ze de clicker kunnen indrukken in respectievelijk thuislogboeken, dagelijkse papieren logs en online enquêtes in RedCap.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
Zwelling van de knie van de deelnemer wordt gemeten door een getraind studielid dat blind is voor de studiegroep van de deelnemer in de kliniek.
De omtrek van de knie wordt gebruikt als een proxy voor kniezwelling en wordt gemeten door een meetlint rond de omtrek van de knie te wikkelen net proximaal van de superieure pool van de patella met rustspanning.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
|
Gemiddeld dagelijks pijnniveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot hun VKB-reconstructie, beoordeeld tot gemiddeld 4 weken.
|
Het gemiddelde pijnniveau van deelnemers voor controle- en experimentele groepen wordt geregistreerd in respectievelijk een thuisdagboek en online enquêtes in RedCap.
|
Vanaf baseline tot hun VKB-reconstructie, beoordeeld tot gemiddeld 4 weken.
|
|
Waterflessen gebruikt met knieband
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot hun VKB-reconstructie, beoordeeld tot gemiddeld 4 weken.
|
Deelnemers aan de experimentele groep registreren hoeveel waterflessen ze gebruiken om hun knieband te verzwaren, tot een maximum van tien waterflessen, in online enquêtes in RedCap in elk van de ochtend-, middag- en avondprehab-sessies.
|
Vanaf baseline tot hun VKB-reconstructie, beoordeeld tot gemiddeld 4 weken.
|
|
Minuten besteed aan het gebruik van een knieband
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
Deelnemers in de experimentele groep registreren hoeveel minuten ze aan het gebruik van de knieband besteden, tot een maximum van tien minuten, in online enquêtes in RedCap in elk van de ochtend-, middag- en avondprehab-sessies.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Playmaker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .