Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużacz kolana z nadrukiem 3D Playmaker

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Sanford Health

Wykorzystanie wydrukowanego w 3D niestandardowego przedłużacza kolana w wynikach pacjentów po urazach ACL

Celem tego badania jest zbadanie rozwoju i wyników pacjentów związanych z użyciem indywidualnie drukowanego prostownika kolana w połączeniu z programem prehabilitacji domowej opartym na wideo dla pacjentów, którzy doznali zerwania ACL przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni skuteczność wykorzystania pulpitu 3DP do wyprostów kolan dostosowanych do pacjenta w połączeniu z programem prehabilitacji domowej opartym na wideo w celu usunięcia wyżej wymienionych barier. Jeśli okaże się, że nowe urządzenie i program domowy są realną opcją leczenia, może to poprawić lub zastąpić obecne metody wstępnej rehabilitacji stawu kolanowego, zwiększyć dostępność odpowiedniego leczenia oraz zmniejszyć koszty i obciążenie czasowe pacjentów, fizjoterapeutów i świadczeniodawców. Badanie zapewni lepsze zrozumienie potencjalnych ulepszeń przepływu pracy klinicznej i wydajności dzięki zastosowaniu 3DP. Ta technologia jest niedostatecznie wykorzystywanym zasobem; dalsze badania nad zastosowaniami 3DP w dziedzinie ortopedii zapewnią możliwości poprawy opieki nad pacjentem i wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 14-60 lat, którzy doznali izolowanego pierwotnego zerwania ACL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy osiągnęli już pełny wyprost kolana
  • Otwarte rany skóry, które mogłyby wejść w kontakt z urządzeniem
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Uczestnicy będą korzystać z wydrukowanego w 3D urządzenia do wyprostu kolana oraz domowego programu rehabilitacji zaprojektowanego do użytku z wydrukowanym w 3D urządzeniem do wyprostu kolana.
Urządzenie: Urządzenie do przedłużania kolan wydrukowane w 3D
Uczestnicy otrzymają standard edukacji prehabilitacyjnej w Sanford, a także wydrukowane w 3D urządzenie do prostowania kolana z uszczelnionymi butelkami z wodą oraz program rehabilitacji domowej przeznaczony do użycia z wydrukowanym w 3D urządzeniem do prostowania kolana.
Inny: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają standardową edukację prehabilitacyjną w Sanford oraz zapewnią ćwiczenia do wykonania w domu.
Inny: Standardowa edukacja przedrehabilitacyjna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową edukację prehabilitacyjną w Sanford oraz zapewnią ćwiczenia do wykonania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego zakresu ruchu do dnia rekonstrukcji ACL.
Zakres ruchu wyprostu stawu kolanowego jest mierzony przez wyszkolonego uczestnika badania, który nie widzi grupy badanej uczestnika za pomocą goniometru w klinice. Uczestnicy siadają na stole do badań z maksymalnie wyprostowaną nogą. Środek goniometru umieszcza się nad nadkłykciem bocznym chorego kolana. Jedno z ramion goniometru skierowane jest proksymalnie, w kierunku krętarza większego biodra. Drugie ramię jest skierowane dystalnie, wskazując w kierunku kostki bocznej kostki. Następnie badany odczytuje kąt utworzony przez ramiona goniometru w tej pozycji.
Zmiana od podstawowego zakresu ruchu do dnia rekonstrukcji ACL.
Czas na osiągnięcie pełnego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.
Pełne wyprostowanie kolana zostanie zmierzone przez uczestników w domu poprzez umieszczenie urządzenia klikającego pod kolanem, które wyda słyszalne „kliknięcie”, gdy kolano zostanie całkowicie wyprostowane, a zatrzask zostanie wciśnięty. Uczestnicy z grupy kontrolnej i eksperymentalnej odnotowują, czy są w stanie nacisnąć przycisk, odpowiednio w domowych dziennikach, dziennikach papierowych i ankietach online w RedCap.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.
Obrzęk kolana uczestnika jest mierzony przez przeszkolonego uczestnika badania, który nie widzi grupy badanej uczestnika w klinice. Obwód kolana jest używany jako wskaźnik obrzęku kolana i jest mierzony przez owinięcie taśmy mierniczej wokół obwodu kolana tuż w pobliżu górnego bieguna rzepki z napięciem spoczynkowym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.
Średni dzienny poziom bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do rekonstrukcji ACL, oceniany średnio na 4 tygodnie.
Średni poziom bólu uczestników dla grup kontrolnych i eksperymentalnych jest rejestrowany odpowiednio w dzienniku papierowym w domu i ankietach online w RedCap.
Od linii podstawowej do rekonstrukcji ACL, oceniany średnio na 4 tygodnie.
Butelki na wodę używane z podwieszką kolanową
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do rekonstrukcji ACL, oceniany średnio na 4 tygodnie.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej rejestrują, ile butelek z wodą zużywają do obciążenia pasa kolanowego, maksymalnie dziesięć butelek z wodą, w ankietach online w RedCap podczas każdej z porannych, popołudniowych i wieczornych sesji prehab.
Od linii podstawowej do rekonstrukcji ACL, oceniany średnio na 4 tygodnie.
Minuty spędzone przy użyciu podpaski kolanowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej odnotowują, ile minut spędzają na podpasce kolanowej, maksymalnie do dziesięciu minut, w ankietach online w RedCap podczas każdej z porannych, popołudniowych i wieczornych sesji prehab.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Playmaker

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACL

Badania kliniczne na Urządzenie do przedłużania kolan wydrukowane w 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj