Playmaker 3D Printed Knee Extender
7. mars 2024 oppdatert av: Sanford Health
Bruk av en 3D-printet tilpasset kneforlenger på pasientutfall etter ACL-skader
Hensikten med denne studien er å utforske utviklingen av, og pasientutfall assosiert med, bruken av individuelt trykt kneforlenger i forbindelse med et videobasert prehabiliteringsprogram hjemme for pasienter som har fått en ACL-ruptur før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten av å bruke desktop 3DP for pasientspesifikke kneforlengere sammen med et videobasert hjemmeprehabiliteringsprogram for å adressere de nevnte barrierene.
Hvis det nye apparatet og hjemmeprogrammet viser seg å være et levedyktig behandlingsalternativ, kan dette forbedre eller erstatte nåværende behandlinger for kneprehabilitering, øke tilgjengeligheten til riktig behandling og redusere kostnadene og tidsbelastningen for pasienter, PT-er og leverandører.
Studien vil gi en større forståelse av potensielle forbedringer av kliniske arbeidsflyter og effektivitet gjennom bruk av 3DP.
Denne teknologien er en underutnyttet ressurs; videre forskning på anvendelser av 3DP innen ortopedi vil gi muligheter til å forbedre pasientbehandling og resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-60 år gamle pasienter som har fått en isolert primær ACL-ruptur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har oppnådd full kneekstensjon
- Åpne hudsår som kan komme i kontakt med enheten
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakerne vil bruke en 3D-trykt kneforlengelsesenhet og et hjemmeprehabiliteringsprogram designet for å brukes med den 3D-trykte kneforlengelsesenheten.
|
Deltakerne vil motta standarden for prehabiliteringsundervisning på Sanford samt en 3D-trykt kneforlengelsesenhet med forseglede vannflasker og et hjemmeprehabiliteringsprogram designet for å brukes med den 3D-trykte kneforlengelsesenheten.
|
|
Annen: Kontrollarm
Deltakerne vil motta standard prehabiliteringsopplæring på Sanford og gitt øvelser som de kan gjøre hjemme.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil få standard prehabiliteringsundervisning på Sanford og gitt øvelser de kan gjøre hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: Endring fra baseline bevegelsesområde til dag for ACL-rekonstruksjon.
|
Bevegelsesområde for kneforlengelse måles av et trent studiemedlem som er blindet for deltakerens studiegruppe ved hjelp av et goniometer i klinikken.
Deltakerne sitter på eksamensbordet med benet maksimalt forlenget.
Sentrum av goniometeret er plassert over den laterale epikondylen til det berørte kneet.
En av goniometerarmene er rettet proksimalt, og peker mot den større trochanter av hoften.
Den andre armen er rettet distalt, og peker mot den laterale malleolen i ankelen.
Studiemedlemmet leser deretter vinkelen som skapes av armene til goniometeret i denne posisjonen.
|
Endring fra baseline bevegelsesområde til dag for ACL-rekonstruksjon.
|
|
På tide å oppnå full kneforlengelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Full kneforlengelse vil bli målt hjemme av deltakerne ved å plassere en klikkeanordning under kneet som vil produsere et hørbart "klikk" når kneet er helt strukket, og klikkeren er trykket ned.
Deltakere i kontroll- og eksperimentgruppen registrerer om de er i stand til å trykke på klikkeren i henholdsvis hjemmelogger daglige papirlogger og nettundersøkelser i RedCap.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hevelse i kne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Deltakerens knehevelse måles av et trent studiemedlem som er blindet for deltakerens studiegruppe i klinikken.
Omkretsen av kneet brukes som en proxy for hevelse i kneet, og måles ved å vikle et målebånd rundt omkretsen av kneet like proksimalt til den overordnede polen til patella med hvilespenning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
|
Gjennomsnittlig daglig smertenivå
Tidsramme: Fra baseline til deres ACL-rekonstruksjon, vurdert opp til et gjennomsnitt på 4 uker.
|
Gjennomsnittlig smertenivå for deltakere for kontroll- og eksperimentelle grupper registreres i henholdsvis en hjemme-dagbok og online-undersøkelser i RedCap.
|
Fra baseline til deres ACL-rekonstruksjon, vurdert opp til et gjennomsnitt på 4 uker.
|
|
Vannflasker brukes med kneslynge
Tidsramme: Fra baseline til deres ACL-rekonstruksjon, vurdert opp til et gjennomsnitt på 4 uker.
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen registrerer hvor mange vannflasker de bruker for å tynge ned kneslyngen, opp til maksimalt ti vannflasker, i nettbaserte undersøkelser i RedCap i hver av prehabøktene morgen, ettermiddag og kveld.
|
Fra baseline til deres ACL-rekonstruksjon, vurdert opp til et gjennomsnitt på 4 uker.
|
|
Minutter brukt på kneslynge
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Deltakerne i forsøksgruppen registrerer hvor mange minutter de bruker på å bruke kneslyngen, opptil maks. ti minutter, i nettundersøkelser i RedCap i hver av prehabøktene morgen, ettermiddag og kveld.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Playmaker
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .