Playmaker 3D nyomtatott térdhosszabbító
2024. március 7. frissítette: Sanford Health
3D nyomtatott, testreszabott térdhosszabbító használata a betegek kimenetelére ACL sérüléseket követően
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az egyénileg nyomtatott térdhosszabbító és a videó alapú otthoni előhabilitációs programmal együtt történő használatának fejlődését és a betegek kimenetelét olyan betegek számára, akik műtét előtt ACL-szakadáson estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány felméri az asztali 3DP alkalmazásának hatékonyságát a páciens-specifikus térdnyújtóknál, videó alapú otthoni előhabilitációs programmal párosítva a fent említett akadályok leküzdésére.
Ha az új készülék és otthoni program életképes kezelési lehetőségnek bizonyul, ez javíthatja vagy felválthatja a jelenlegi térdelőhabilitációs kezeléseket, javíthatja a megfelelő kezeléshez való hozzáférést, valamint csökkentheti a betegek, PT-k és szolgáltatók költség- és időterhét.
A tanulmány jobban megérti a klinikai munkafolyamatok és a 3DP használatának hatékonyságának lehetséges javításait.
Ez a technológia alulhasznosított erőforrás; a 3DP ortopédiai alkalmazásaival kapcsolatos további kutatások lehetőséget adnak a betegellátás és az eredmények javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-60 éves betegek, akik izolált primer ACL-repedést szenvedtek el
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már elérték a teljes térdnyújtást
- Nyílt bőrsebek, amelyek érintkezhetnek a készülékkel
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A résztvevők egy 3D nyomtatott térdnyújtó eszközt és egy otthoni prehabilitációs programot használnak, amelyet a 3D nyomtatott térdnyújtó eszközzel való használatra terveztek.
|
A résztvevők megkapják a Sanford prehabilitációs oktatásának színvonalát, valamint egy 3D nyomtatott térdnyújtó eszközt zárt vizes palackokkal és egy otthoni prehabilitációs programot, amelyet a 3D nyomtatott térdnyújtó eszközzel való használatra terveztek.
|
|
Egyéb: Irányító kar
A résztvevők a szokásos prehabilitációs oktatásban részesülnek Sanfordban, és otthoni gyakorlatokat is biztosítanak.
|
A kontrollcsoport résztvevői megkapják a szokásos prehabilitációs oktatást Sanfordban, valamint otthoni gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: Változás a kiindulási mozgástartományról az ACL rekonstrukció napjára.
|
A térdnyújtás mozgási tartományát egy képzett vizsgálati tag méri, aki vakon van a résztvevő vizsgálati csoportjára, a klinikán található goniométer segítségével.
A résztvevők maximálisan kinyújtott lábbal ülnek a vizsgaasztalon.
A goniométer közepét az érintett térd oldalsó epicondylusa fölé helyezzük.
Az egyik goniométer kar proximálisan irányul, a csípő nagyobb trochanterére mutatva.
A másik kar distalisan irányul, a boka laterális malleolusa felé mutat.
A vizsgáló tag ezután leolvassa a goniométer karjai által ebben a helyzetben létrehozott szöget.
|
Változás a kiindulási mozgástartományról az ACL rekonstrukció napjára.
|
|
Ideje a térd teljes meghosszabbításának
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
A teljes térdnyújtást a résztvevők otthon mérik úgy, hogy egy kattanó eszközt helyeznek a térdük alá, amely hallható "kattanást" ad ki, amikor a térd teljesen kinyújtva van, és a klikker le van nyomva.
A kontroll és a kísérleti csoport résztvevői a napi papírnaplókban, illetve a RedCap online felméréseiben rögzítik, hogy képesek-e lenyomni a csattanót.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd duzzanat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
A résztvevő térdduzzanatát egy képzett vizsgálati tag méri, aki nem látja a résztvevő vizsgálati csoportját a klinikán.
A térd kerületét a térdduzzanat mutatójaként használják, és úgy mérik, hogy egy mérőszalagot tekernek a térd kerülete köré, a térdkalács felső pólusához közel, nyugalmi feszültséggel.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
|
Átlagos napi fájdalomszint
Időkeret: A kiindulástól az ACL rekonstrukcióig, átlagosan 4 hétig.
|
A résztvevők átlagos fájdalomszintjét a kontroll és a kísérleti csoportok esetében egy otthoni napi papírnaplóban és a RedCap online felméréseiben rögzítik.
|
A kiindulástól az ACL rekonstrukcióig, átlagosan 4 hétig.
|
|
Térdköteggel használt vizes palackok
Időkeret: A kiindulástól az ACL rekonstrukcióig, átlagosan 4 hétig.
|
A kísérleti csoport résztvevői a RedCap online felmérései során rögzítik, hogy hány kulacsot használnak a térdheveder leméréséhez, legfeljebb tíz kulacsot.
|
A kiindulástól az ACL rekonstrukcióig, átlagosan 4 hétig.
|
|
Knee Sling használatával eltöltött percek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
A kísérleti csoport résztvevői a RedCap online felmérései során rögzítik, hány percet töltenek a térdszalag használatával, legfeljebb tíz percet a reggeli, délutáni és esti prehab-üléseken.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Playmaker
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .