直腸がんにおける電気尿細管吻合術
結腸直腸腫瘍手術における電気管状吻合装置の応用: 多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
従来の手動縫合と比較して、機械的吻合は人的要因によって引き起こされるエラーを軽減でき、操作が簡単、手術時間が短く、術後の回復が早いなどの利点があります。また、機械的吻合は、外科的吻合プロセスの一貫性と再現性を保証することもできます。 電気吻合装置は、吻合の自動化と精度を向上させ、医師の操作要件を軽減し、より標準化された使用仕様を確立することで、外科的合併症の発生率を減らし、吻合の質を向上させることができます。
電気管状吻合装置の臨床研究は、多施設、ランダム化、並行制御非劣性研究デザインを採用し、1:1の比率に従ってランダムにグループ化し、従来の手動装置と比較して電気管状吻合装置の臨床有効性と安全性を評価します。
電気尿細管吻合器の有効性は、吻合成功率と吻合関連の有害事象を主評価指標とし、手術成績評価、手術時間、吻合時間、術後の回復度を副次評価指標として評価した。 電気管状吻合器の安全性は、有害事象、バイタルサイン、臨床検査などによって評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18-80歳;
- ディクソン手術を受ける予定の切除可能な直腸がん患者（直腸がんの定義：腫瘍の下限が肛門から10cm以下）。
- 患者は臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 重大な局所的または全身性の重度の感染症を患っている患者。
- 急性腹症：腸閉塞、腹膜炎、腸穿孔。
- コントロールされていない、または不安定な全身性の基礎疾患がある。体質が悪い、または他の重篤な器質的疾患を有し、麻酔や手術に耐えられない患者。
- 妊娠中、周産期および授乳中の女性。
- 精神的に無力であるか、研究の要件を理解できない患者。
- この研究の開始の6週間前または同時に他の臨床研究に参加した患者。
- 悪性腫瘍患者の余命は6か月未満です。
- 重篤な病気にかかり、機器の有効性や安全性を正確に評価することが困難な方。
- この臨床研究に参加するのがふさわしくないと考えられる疾患を患っている患者。
- 吻合に支障をきたす他の疾患がある。
- 患者はホルモン療法または免疫抑制療法を受けています。
- アルブミン< 30g/dl。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の吻合装置
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このグループでは従来の吻合が使用されます。
ブランドの違いによるグループ間の差異を避けるため、同一ブランドのホッチキスを統一しています。
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実験的：電気管状吻合装置
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Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd.が開発した電気管状吻合装置は、結腸直腸の端対端および端対側吻合に使用されます。 この製品は、開腹手術または低侵襲結腸直腸がん手術に適しています。 装置を発射する前に、組織の厚さを慎重に評価して、漏れ、不十分な止血、不十分な治療につながる劣化の進行を防ぐ必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合の成功率
時間枠：手術後1週間
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腸組織の端と端および端と側の吻合は手術中に行われます。
吻合の実行後、器具は引き抜かれる。
吻合の精度、完全性、出血をチェックする必要があります。
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合の期間
時間枠：手術中
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手術中
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回復の期間
時間枠：手術から1年後
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術後の最初の排便または疲労の時間
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手術から1年後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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