Elektrisk tubulær anastomose ved rektalkreft
Anvendelse av elektrisk tubulær anastomotisk enhet i kolorektal tumorkirurgi: en multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med tradisjonell manuell suturering, kan mekanisk anastomose redusere feilen forårsaket av menneskelige faktorer, med fordeler som enkel operasjon, kort operasjonstid, rask postoperativ utvinning, etc. Mekanisk anastomose kan også sikre konsistensen og repeterbarheten til den kirurgiske anastomoseprosessen. Den elektriske anastomotiske enheten kan forbedre automatiseringen og nøyaktigheten av anastomose, redusere kravene til legenes operasjoner, og etablere en mer standardisert bruksspesifikasjon, og dermed redusere kirurgiske komplikasjoner og forbedre kvaliteten på anastomose.
Den kliniske studien av elektrisk rørformet anastomotisk enhet tar i bruk et multisenter, randomisert, parallellkontrollert ikke-inferiør studiedesign, og grupperer tilfeldig i henhold til forholdet 1:1 for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til elektrisk rørformet anastomotisk enhet sammenlignet med konvensjonell manuell enhet.
Effektiviteten til den elektriske, rørformede anastomotiske enheten ble evaluert ved å ta suksessraten for anastomose og anastomose-relaterte uønskede hendelser som de viktigste evalueringsindeksene, mens evaluering av operasjonsytelse, operasjonstid, anastomosetid og postoperativ restitusjon som sekundære evalueringsindikatorer. Sikkerheten til elektrisk rørformet anastomotisk enhet ble evaluert ved uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, etc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år;
- Pasienter med resektabel rektalkreft som er planlagt å gjennomgå Dixon-operasjon (definisjon av rektalkreft: den nedre grensen til svulsten er 10 cm fra anus≤);
- Pasienten samtykker til å delta i den kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig lokal eller systemisk alvorlig infeksjon;
- Akutt abdomen: intestinal obstruksjon, peritonitt, intestinal perforering;
- Har en systemisk underliggende sykdom som ikke har blitt kontrollert, eller er ustabil; Pasienter med dårlig konstitusjon eller alvorlige andre organiske sykdommer som ikke tåler anestesi og kirurgi;
- Kvinner under graviditet, perinatal og amming;
- Pasienter som er mentalt ute av stand til eller ikke kan forstå kravene til studien;
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier 6 uker før starten av denne studien eller samtidig;
- Forventet levealder for pasienter med ondartede svulster er mindre enn 6 måneder;
- De som er kritisk syke og synes det er vanskelig å foreta en nøyaktig evaluering av enhetens effektivitet og sikkerhet;
- Pasienter med sykdommer som antas ikke egnet til å delta i denne kliniske studien;
- Har andre sykdommer som er mot anastomose;
- Pasienten får hormonbehandling eller immunsuppressiv behandling;
- Albumin<30g/dl.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tradisjonell anastomotisk enhet
|
Tradisjonell anastomose brukes i denne gruppen.
Stiftemaskiner av samme merke er ensartet brukt for å unngå forskjeller mellom grupper forårsaket av forskjellige merker.
|
|
Eksperimentell: elektrisk rørformet anastomotisk enhet
|
Den elektriske, rørformede anastomotiske enheten utviklet av Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. brukes for kolorektal ende-til-ende og ende-til-side anastomose. Dette produktet er egnet for åpen eller minimalt invasiv kolorektal kreftkirurgi. Før du avfyrer enheten, bør vevstykkelse vurderes nøye for å forhindre dårlig foreldelse som fører til lekkasje, utilstrekkelig hemostase eller dårlig behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for anastomose
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Den ende-til-ende og ende-til-side anastomosen av tarmvevet utføres under operasjonen.
Etter utførelse av anastomose trekkes instrumentet tilbake.
Anastomosen bør kontrolleres for nøyaktighet, fullstendighet og blødning.
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsperiode for anastomose
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
tidsperiode for utvinning
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
tidspunkt for første postoperative avføring eller utmattende
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDCRC71-LXX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .