Elektrisk tubulär anastomos vid rektalcancer
Användning av elektrisk tubulär anastomotisk anordning vid kolorektal tumörkirurgi: en multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört med traditionell manuell suturering kan mekanisk anastomos minska felet som orsakas av mänskliga faktorer, vilket innebär fördelar som enkel operation, kort operationstid, snabb postoperativ återhämtning, etc. Mekanisk anastomos kan också säkerställa konsistensen och repeterbarheten av den kirurgiska anastomosprocessen. Den elektriska anastomosanordningen kan förbättra automatiseringen och noggrannheten av anastomos, minska kraven för läkarnas operation och upprätta en mer standardiserad användningsspecifikation, och därigenom minska kirurgiska komplikationsfrekvensen och förbättra kvaliteten på anastomos.
Den kliniska studien av elektrisk rörformig anastomotisk anordning antar en multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad icke-sämre studiedesign, och grupperar slumpmässigt enligt förhållandet 1:1 för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos elektrisk rörformad anastomotisk anordning jämfört med konventionell manuell anordning.
Effektiviteten av den elektriska rörformiga anastomosanordningen utvärderades genom att ta framgångsfrekvensen för anastomos och anastomosrelaterade biverkningar som de viktigaste utvärderingsindexen, medan operationsprestandautvärdering, operationstid, anastomostid och postoperativ återhämtning som sekundära utvärderingsindikatorer. Säkerheten hos elektriska rörformiga anastomotiska enheter utvärderades genom biverkningar, vitala tecken, laboratorietester, etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år;
- Patienter med resecerbar rektalcancer som är planerad att genomgå Dixon-kirurgi (definition av rektalcancer: tumörens nedre gräns är 10 cm från anus≤);
- Patienten samtycker till att delta i den kliniska studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande lokal eller systemisk allvarlig infektion;
- Akut buk: tarmobstruktion, peritonit, tarmperforation;
- Har en systemisk underliggande sjukdom som inte har kontrollerats eller är instabil; Patienter med dålig konstitution eller allvarliga andra organiska sjukdomar som inte kan tolerera anestesi och operation;
- Kvinnor under graviditet, perinatal och amning;
- Patienter som är mentalt oförmögna eller oförmögna att förstå studiens krav;
- Patienter som deltog i andra kliniska studier 6 veckor före starten av denna studie eller samtidigt;
- Den förväntade livslängden för patienter med maligna tumörer är mindre än 6 månader;
- De som är kritiskt sjuka och har svårt att göra en korrekt utvärdering av enhetens effektivitet och säkerhet;
- Patienter med sjukdomar som inte anses lämpliga att delta i denna kliniska studie;
- Har andra sjukdomar som är mot anastomos;
- Patienten får hormonbehandling eller immunsuppressiv terapi;
- Albumin<30g/dl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: traditionell anastomotisk anordning
|
Traditionell anastomos används i denna grupp.
Häftapparater av samma märke används enhetligt för att undvika skillnader mellan grupper som orsakas av olika märken.
|
|
Experimentell: elektrisk rörformig anastomotisk anordning
|
Den elektriska rörformiga anastomotiska enheten som utvecklats av Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. används för kolorektal ände-till-ände och ände-till-sida anastomos. Denna produkt är lämplig för öppen eller minimalt invasiv kolorektal cancerkirurgi. Innan enheten avfyras bör vävnadstjockleken noggrant bedömas för att förhindra dålig föråldring som leder till läckage, otillräcklig hemostas eller dålig behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens för anastomos
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Anastomosen från ände till ände och ände till sida av tarmvävnaden utförs under operationen.
Efter utförandet av anastomos dras instrumentet tillbaka.
Anastomosen bör kontrolleras med avseende på noggrannhet, fullständighet och blödning.
|
1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidsperiod av anastomos
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
tidsperiod för återhämtning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
tidpunkt för första postoperativa avföring eller utmattande
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDCRC71-LXX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .