Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk rørformet anastomose i endetarmskræft

18. maj 2023 opdateret af: LI XIN-XIANG

Anvendelse af elektrisk rørformet anastomotisk anordning i kolorektal tumorkirurgi: et multicenter klinisk forsøg

Sammenlignet med traditionel manuel suturering kan mekanisk anastomose reducere fejlen forårsaget af menneskelige faktorer. Den elektriske anastomose-anordning kan forbedre automatiseringen og nøjagtigheden af ​​anastomose, reducere kravene til lægers drift og etablere en mere standardiseret brugsspecifikation og derved reducere den kirurgiske komplikationsfrekvens og forbedre kvaliteten af ​​anastomose. Den kliniske undersøgelse af elektrisk rørformet anastomotisk enhed anvender et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret ikke-inferiør undersøgelsesdesign og grupperer tilfældigt i henhold til forholdet 1:1 for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af elektrisk rørformet anastomotisk enhed sammenlignet med konventionel manuel enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med traditionel manuel suturering kan mekanisk anastomose reducere fejlen forårsaget af menneskelige faktorer, hvilket involverer fordelene som simpel operation, kort operationstid, hurtig postoperativ genopretning osv. Mekanisk anastomose kan også sikre konsistensen og repeterbarheden af ​​den kirurgiske anastomoseproces. Den elektriske anastomose-anordning kan forbedre automatiseringen og nøjagtigheden af ​​anastomose, reducere kravene til lægers drift og etablere en mere standardiseret brugsspecifikation og derved reducere den kirurgiske komplikationsfrekvens og forbedre kvaliteten af ​​anastomose.

Den kliniske undersøgelse af elektrisk rørformet anastomotisk enhed anvender et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret ikke-inferiør undersøgelsesdesign og grupperer tilfældigt i henhold til forholdet 1:1 for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af elektrisk rørformet anastomotisk enhed sammenlignet med konventionel manuel enhed.

Effektiviteten af ​​den elektriske rørformede anastomoseanordning blev evalueret ved at tage succesraten for anastomose og anastomose-relaterede uønskede hændelser som de vigtigste evalueringsindekser, mens operationens ydeevneevaluering, operationstid, anastomosetid og postoperativ restitution som de sekundære evalueringsindikatorer. Sikkerheden af ​​elektrisk rørformet anastomotisk enhed blev evalueret ved uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år;
  • Patienter med resecerbar rektalcancer, som er planlagt til at gennemgå Dixon-kirurgi (definition af rektalcancer: tumorens nedre grænse er 10 cm fra anus≤);
  • Patienten giver samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig lokal eller systemisk alvorlig infektion;
  • Akut abdomen: intestinal obstruktion, peritonitis, intestinal perforation;
  • Har en systemisk underliggende sygdom, der ikke er blevet kontrolleret, eller er ustabil; Patienter med dårlig konstitution eller alvorlige andre organiske sygdomme, som ikke kan tåle anæstesi og kirurgi;
  • Kvinder under graviditet, perinatal og amning;
  • Patienter, der er mentalt ude af stand til eller ude af stand til at forstå kravene til undersøgelsen;
  • Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser 6 uger før starten af ​​denne undersøgelse eller på samme tid;
  • Den forventede levetid for patienter med ondartede tumorer er mindre end 6 måneder;
  • De, der er kritisk syge og har svært ved at foretage en nøjagtig vurdering af enhedens effektivitet og sikkerhed;
  • Patienter med sygdomme, som menes ikke at være egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse;
  • Har andre sygdomme, der er imod anastomose;
  • Patienten modtager hormonbehandling eller immunsuppressiv behandling;
  • Albumin<30g/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: traditionel anastomotisk enhed
Enhed: traditionel anastomotisk enhed
Traditionel anastomose anvendes i denne gruppe. Hæftemaskiner af samme mærke er ensartet anvendt for at undgå forskelle mellem grupper forårsaget af forskellige mærker.
Eksperimentel: elektrisk rørformet anastomotisk enhed
Enhed: elektrisk rørformet anastomotisk enhed

Den elektriske rørformede anastomotisk enhed udviklet af Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. bruges til ende-til-ende og ende-til-side anastomose i kolorektal. Dette produkt er velegnet til åben eller minimalt invasiv kolorektal cancerkirurgi.

Før enheden affyres, skal vævstykkelsen vurderes omhyggeligt for at forhindre dårlig ældning, der fører til lækage, utilstrækkelig hæmostase eller dårlig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for anastomose
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Den ende-til-ende og ende-til-side anastomose af tarmvævet udføres under operationen. Efter udførelsen af ​​anastomose trækkes instrumentet tilbage. Anastomosen bør kontrolleres for nøjagtighed, fuldstændighed og blødning.
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsperiode for anastomose
Tidsramme: under operationen
under operationen
tidsperiode for genopretning
Tidsramme: 1 år efter operationen
tidspunkt for første postoperative afføring eller udmattelse
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDCRC71-LXX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med traditionel anastomotisk enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner