Elektryczne zespolenie rurkowe w raku odbytnicy
Zastosowanie elektrycznego urządzenia do zespolenia rurkowego w chirurgii guza jelita grubego: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W porównaniu z tradycyjnym szyciem ręcznym, zespolenie mechaniczne może zmniejszyć błąd spowodowany czynnikami ludzkimi, co wiąże się z zaletami, takimi jak prosta operacja, krótki czas operacji, szybka rekonwalescencja pooperacyjna itp. Zespolenie mechaniczne może również zapewnić spójność i powtarzalność procesu zespolenia chirurgicznego. Elektryczne urządzenie do zespolenia może poprawić automatyzację i dokładność zespolenia, zmniejszyć wymagania dotyczące operacji lekarzy i ustanowić bardziej znormalizowaną specyfikację użytkowania, zmniejszając w ten sposób częstość powikłań chirurgicznych i poprawiając jakość zespolenia.
W badaniu klinicznym elektrycznego urządzenia do zespolenia rurkowego przyjęto wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany równolegle projekt badania nie gorszego i losowo grupowano zgodnie ze stosunkiem 1: 1 w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa elektrycznego urządzenia do zespolenia rurkowego w porównaniu z konwencjonalnym urządzeniem ręcznym.
Skuteczność elektrycznego urządzenia do zespolenia rurkowego oceniano, przyjmując jako główne wskaźniki oceny wskaźnik powodzenia zespolenia i zdarzenia niepożądane związane z zespoleniem, a jako drugorzędne wskaźniki oceny ocenę wykonania operacji, czas operacji, czas zespolenia i powrót do zdrowia po operacji. Bezpieczeństwo elektrycznego urządzenia do zespolenia rurkowego oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat;
- Pacjenci z resekcyjnym rakiem odbytnicy, u których zaplanowano operację Dixona (definicja raka odbytnicy: dolna granica guza znajduje się 10 cm od odbytu≤);
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnym miejscowym lub ogólnoustrojowym ciężkim zakażeniem;
- Ostry brzuch: niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, perforacja jelit;
- Mają ogólnoustrojową chorobę podstawową, która nie była kontrolowana lub jest niestabilna; Pacjenci ze słabą konstytucją lub poważnymi innymi chorobami organicznymi, którzy nie tolerują znieczulenia i zabiegu chirurgicznego;
- Kobiety w ciąży, w okresie okołoporodowym i laktacji;
- Pacjenci, którzy są umysłowo niezdolni lub nie są w stanie zrozumieć wymagań badania;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych 6 tygodni przed rozpoczęciem tego badania lub w tym samym czasie;
- Oczekiwana długość życia pacjentów z nowotworami złośliwymi wynosi mniej niż 6 miesięcy;
- Ci, którzy są krytycznie chorzy i mają trudności z dokonaniem dokładnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia;
- Pacjenci z chorobami, co do których uważa się, że nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym;
- Mieć inne choroby, które są przeciwne zespoleniu;
- Pacjent otrzymuje terapię hormonalną lub terapię immunosupresyjną;
- Albumina< 30g/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tradycyjne urządzenie do zespolenia
|
W tej grupie stosuje się tradycyjne zespolenie.
Zszywacze tej samej marki są jednakowo stosowane, aby uniknąć różnic między grupami spowodowanych przez różne marki.
|
|
Eksperymentalny: elektryczne rurkowe urządzenie do zespolenia
|
Elektryczne rurkowe urządzenie do zespolenia opracowane przez Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. służy do zespolenia jelita grubego koniec do końca i koniec do boku. Ten produkt jest odpowiedni do otwartej lub minimalnie inwazyjnej operacji raka jelita grubego. Przed uruchomieniem urządzenia należy dokładnie ocenić grubość tkanki, aby zapobiec słabemu zaczerstwieniu prowadzącemu do wycieku, nieodpowiedniej hemostazy lub złego leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia zespolenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Podczas operacji wykonywane jest zespolenie tkanki jelitowej koniec do końca i koniec do boku.
Po wykonaniu zespolenia instrument jest wycofywany.
Zespolenie należy sprawdzić pod względem dokładności, kompletności i krwawienia.
|
1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okres zespolenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
okres rekonwalescencji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
czas pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia lub wyczerpania
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDCRC71-LXX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .