Электрический трубчатый анастомоз при раке прямой кишки
Применение электрического трубчатого анастомоза в хирургии колоректальных опухолей: многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению с традиционным ручным наложением швов, механический анастомоз может уменьшить количество ошибок, вызванных человеческим фактором, включая такие преимущества, как простота операции, короткое время операции, быстрое послеоперационное восстановление и т. д. Механический анастомоз также может обеспечить согласованность и повторяемость процесса хирургического анастомоза. Электрическое анастомотическое устройство может улучшить автоматизацию и точность анастомоза, снизить требования к работе врачей и установить более стандартизированную спецификацию использования, тем самым снижая частоту хирургических осложнений и улучшая качество анастомоза.
В клиническом исследовании электрического трубчатого анастомоза используется многоцентровый, рандомизированный, параллельный контролируемый не худший дизайн исследования и рандомизированные группы в соответствии с соотношением 1:1 для оценки клинической эффективности и безопасности электрического трубчатого анастомоза по сравнению с обычным ручным устройством.
Эффективность электрического трубчатого анастомоза оценивали, принимая в качестве основных оценочных показателей частоту успеха анастомоза и связанных с анастомозом нежелательных явлений, а оценку эффективности операции, время операции, время анастомоза и послеоперационное восстановление в качестве вторичных оценочных показателей. Безопасность электрического трубчатого анастомоза оценивали по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, лабораторным исследованиям и др.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет;
- Пациенты с операбельным раком прямой кишки, которым планируется операция Диксона (определение рака прямой кишки: нижняя граница опухоли 10 см от ануса ≤);
- Пациент дает согласие на участие в клиническом исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной местной или системной тяжелой инфекцией;
- Острый живот: кишечная непроходимость, перитонит, перфорация кишечника;
- Имеют системное основное заболевание, которое не контролируется или является нестабильным; Пациенты с плохой конституцией или другими тяжелыми органическими заболеваниями, которые не переносят анестезию и хирургическое вмешательство;
- Женщинам в период беременности, перинатальном периоде и в период лактации;
- Пациенты, которые психически недееспособны или неспособны понять требования исследования;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за 6 недель до начала данного исследования или одновременно с ним;
- Продолжительность жизни больных со злокачественными опухолями менее 6 мес;
- Те, кто находится в критическом состоянии и затрудняется сделать точную оценку эффективности и безопасности устройства;
- Пациенты с заболеваниями, которые считаются не подходящими для участия в данном клиническом исследовании;
- Имеют другие заболевания, противодействующие анастомозам;
- пациент получает гормональную терапию или иммуносупрессивную терапию;
- Альбумин < 30 г/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционный анастомоз
|
В этой группе используется традиционный анастомоз.
Степлеры одной и той же марки используются единообразно, чтобы избежать различий между группами, вызванных разными марками.
|
|
Экспериментальный: электрический трубчатый анастомоз
|
Электрический трубчатый анастомоз, разработанный Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd., используется для колоректального анастомоза конец в конец и конец в бок. Этот продукт подходит для открытой или малоинвазивной хирургии колоректального рака. Перед запуском устройства необходимо тщательно оценить толщину ткани, чтобы предотвратить плохое устаревание, ведущее к утечке, неадекватному гемостазу или плохому лечению. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность успеха анастомоза
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Во время операции выполняют анастомоз кишечной ткани конец в конец и конец в бок.
После наложения анастомоза инструмент извлекают.
Анастомоз должен быть проверен на точность, полноту и кровотечение.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
срок наложения анастомоза
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
период восстановления
Временное ограничение: 1 год после операции
|
время первой послеоперационной дефекации или истощения
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- FDCRC71-LXX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .