직장암의 전기관 문합
결장직장 종양 수술에서 전기 관형 문합 장치의 적용: 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전통적인 수동 봉합과 비교하여 기계적 문합은 간단한 조작, 짧은 수술 시간, 빠른 수술 후 회복 등과 같은 장점을 포함하여 인적 요인으로 인한 오류를 줄일 수 있습니다. 기계적 문합은 또한 외과적 문합 과정의 일관성과 반복성을 보장할 수 있습니다. 전기 문합 장치는 문합의 자동화 및 정확도를 향상시키고 의사의 수술 요구 사항을 줄이며 보다 표준화된 사용 사양을 설정하여 수술 합병증 비율을 줄이고 문합의 품질을 향상시킬 수 있습니다.
전기관 문합 장치의 임상 연구는 기존의 수동 장치와 비교하여 전기 관 문합 장치의 임상 효과 및 안전성을 평가하기 위해 다심, 무작위, 병렬 제어 비열등 연구 설계를 채택하고 1:1 비율에 따라 무작위로 그룹화합니다.
전기관형 문합장치의 유효성은 문합 성공률 및 문합 관련 이상반응을 주요 평가 지표로 하고, 수술 수행 평가, 수술 시간, 문합 시간, 수술 후 회복 정도를 2차 평가 지표로 하여 평가하였다. 전기관 문합장치의 안전성은 이상반응, 활력징후, 검사실 검사 등을 통해 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세;
- 절제 가능한 직장암 환자로서 Dixon 수술이 예정되어 있는 환자(직장암의 정의: 종양의 하한선이 항문으로부터 10cm≤);
- 환자는 임상 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 중대한 국소 또는 전신의 심각한 감염이 있는 환자;
- 급성 복부: 장 폐쇄, 복막염, 장 천공;
- 통제되지 않았거나 불안정한 전신 기저 질환이 있는 경우 마취 및 수술을 견딜 수 없는 허약한 체질 또는 심각한 기타 기질적 질병을 가진 환자;
- 임신, 주산기 및 수유기 여성;
- 정신적으로 무능력하거나 연구의 요구 사항을 이해할 수 없는 환자;
- 본 연구 시작 6주 전 또는 동시에 다른 임상시험에 참여한 환자;
- 악성 종양 환자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 중환자로 기기의 효과 및 안전성을 정확하게 평가하기 어려운 자
- 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 질병을 가진 환자
- 문합에 반대하는 다른 질병이 있습니다.
- 환자가 호르몬 요법 또는 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 알부민 < 30g/dl.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 문합 장치
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전통적인 문합이 이 그룹에서 사용됩니다.
동일한 브랜드의 스테이플러는 다른 브랜드로 인한 그룹 간 차이를 피하기 위해 균일하게 채택됩니다.
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실험적: 전기 관형 문합 장치
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Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd.에서 개발한 전기 관형 문합 장치는 결장 직장 종단 간 및 종단 간 문합에 사용됩니다. 이 제품은 개방 또는 최소 침습 대장암 수술에 적합합니다. 장치를 발사하기 전에 조직 두께를 신중하게 평가하여 누수, 부적합한 지혈 또는 잘못된 치료로 이어지는 부실한 노화를 방지해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합의 성공률
기간: 수술 후 1주일
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장 조직의 종단 간 및 종단 간 문합은 수술 중에 수행됩니다.
문합을 수행한 후 기구를 빼냅니다.
문합의 정확성, 완전성 및 출혈 여부를 확인해야 합니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 기간
기간: 수술 중
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수술 중
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회복의 기간
기간: 수술 후 1년
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수술 후 첫 번째 배변 또는 소진 시간
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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