Anastomosis tubular eléctrica en cáncer de recto
Aplicación del dispositivo anastomótico tubular eléctrico en la cirugía de tumores colorrectales: un ensayo clínico multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con la sutura manual tradicional, la anastomosis mecánica puede reducir el error causado por factores humanos, lo que implica ventajas como operación simple, tiempo de operación corto, recuperación postoperatoria rápida, etc. La anastomosis mecánica también puede garantizar la consistencia y repetibilidad del proceso de anastomosis quirúrgica. El dispositivo anastomótico eléctrico puede mejorar la automatización y la precisión de la anastomosis, reducir los requisitos para la operación de los médicos y establecer una especificación de uso más estandarizada, lo que reduce la tasa de complicaciones quirúrgicas y mejora la calidad de la anastomosis.
El estudio clínico del dispositivo anastomótico tubular eléctrico adopta un diseño de estudio no inferior controlado en paralelo, aleatorizado y multicéntrico, y se agrupa aleatoriamente de acuerdo con la proporción 1:1 para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo anastomótico tubular eléctrico en comparación con el dispositivo manual convencional.
La eficacia del dispositivo anastomótico tubular eléctrico se evaluó tomando como principales índices de evaluación la tasa de éxito de la anastomosis y los eventos adversos relacionados con la anastomosis, mientras que la evaluación del desempeño de la operación, el tiempo de la operación, el tiempo de la anastomosis y la recuperación posoperatoria fueron los indicadores secundarios de evaluación. La seguridad del dispositivo anastomótico tubular eléctrico fue evaluada por eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años;
- Pacientes con cáncer de recto resecable que están programados para someterse a una cirugía de Dixon (definición de cáncer de recto: el límite inferior del tumor está a 10 cm del ano≤);
- El paciente acepta participar en el estudio clínico y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección severa local o sistémica significativa;
- Abdomen agudo: obstrucción intestinal, peritonitis, perforación intestinal;
- Tiene una enfermedad sistémica subyacente que no ha sido controlada o es inestable; Pacientes con mala constitución u otras enfermedades orgánicas graves que no toleran la anestesia y la cirugía;
- Mujeres durante el embarazo, perinatal y lactancia;
- Pacientes mentalmente incapaces o incapaces de comprender los requisitos del estudio;
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos 6 semanas antes del inicio de este estudio o al mismo tiempo;
- La esperanza de vida de los pacientes con tumores malignos es inferior a 6 meses;
- Aquellos que están críticamente enfermos y les resulta difícil hacer una evaluación precisa de la efectividad y seguridad del dispositivo;
- Pacientes con enfermedades que se consideren no aptas para participar en este estudio clínico;
- Tiene otras enfermedades que están en contra de la anastomosis;
- El paciente está recibiendo terapia hormonal o terapia inmunosupresora;
- Albúmina < 30g/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: dispositivo anastomótico tradicional
|
En este grupo se utiliza la anastomosis tradicional.
Las grapadoras de la misma marca se adoptan uniformemente para evitar diferencias entre grupos causadas por diferentes marcas.
|
|
Experimental: dispositivo anastomótico tubular eléctrico
|
El dispositivo anastomótico tubular eléctrico desarrollado por Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. se utiliza para la anastomosis colorrectal de extremo a extremo y de extremo a lado. Este producto es adecuado para la cirugía de cáncer colorrectal abierta o mínimamente invasiva. Antes de disparar el dispositivo, se debe evaluar cuidadosamente el grosor del tejido para evitar que el envejecimiento deficiente provoque fugas, hemostasia inadecuada o tratamiento deficiente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito de la anastomosis
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
La anastomosis terminoterminal y terminolateral del tejido intestinal se realiza durante la operación.
Después de la realización de la anastomosis, se retira el instrumento.
La anastomosis debe comprobarse en cuanto a precisión, integridad y sangrado.
|
1 semana después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
período de tiempo de la anastomosis
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Durante la operacion
|
|
|
período de tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
momento de la primera defecación postoperatoria o extenuación
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDCRC71-LXX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre dispositivo anastomótico tradicional
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsReclutamientoCáncer | Condiciones dermatológicasEstados Unidos